- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00476320
Sydänlihaksen muodonmuutoskuvauksen käyttö
Ultraäänipikselin seurantaan perustuvan sydänlihaksen muodonmuutoskuvauksen käyttö palautuvan sydänlihaksen toimintahäiriön tunnistamiseen
Sydänlihaksen muodonmuutoskuvaus mahdollistaa sydänlihaksen elinkelpoisuuden analysoinnin iskeemisessä vasemman kammion toimintahäiriössä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan sydänlihaksen muodonmuutoskuvauksen ennakoivaa arvoa sydämen toiminnan parantamiselle revaskularisaatiohoidon jälkeen verrattuna kontrastitehosteiseen sydämen magneettikuvaukseen (ceMRI).
55 potilaalla, joilla oli iskeeminen vasemman kammion toimintahäiriö, sydänlihaksen elinkelpoisuus arvioitiin käyttämällä pikselistä johdettua sydänlihaksen muodonmuutoskuvausta ja ceMRI:tä toiminnan palautumisen ennustamiseksi 9 ± 2 kuukauden seurannassa. Jokaiselle vasemman kammion segmentille 16-segmenttisessä mallissa systolisen säteittäisen venymän huippuarvo määritetään parasternaalisista 2D-kaikukardiografisista näkymistä ja myöhäisen hyperenhancementin (LE) määrästä ja sydänkudoksen maksimaalisesta paksuudesta ilman LE:tä käyttämällä ceMRI:tä. Oletuksena on, että verrattuna segmentteihin, jotka osoittavat toiminnallista parannusta, niillä, jotka eivät palautuneet, oli pienempi radiaalinen jännitys ja pienempi paksuus ilman LE:tä ja korkeampi LE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Elokuun 2004 ja kesäkuun 2006 välisenä aikana 195 potilaalle, joilla oli iskeeminen vasemman kammion toimintahäiriö, tehtiin magneettikuvaus sydänlihaksen elinkelpoisuuden määrittämiseksi. Satakymmentä potilasta, joilla oli ei-iskeeminen kardiomyopatia tai akuutti sepelvaltimotauti, suljettiin pois tutkimuksesta mahdollisen akuutin iskemian tai tainnutuksen välttämiseksi. Niistä 85 potilaasta, joilla oli krooninen iskeeminen sydänsairaus, kuusi potilasta kieltäytyi osallistumasta tähän tutkimukseen, ja viidellä potilaalla EKG-ikkunat eivät riittäneet osallistumiseen. Jäljellä olevista 74 potilaasta 55 potilaalle tehtiin revaskularisaatio ja 19 potilaalla ei ollut revaskularisaatiota. Nämä 55 potilasta muodostavat tutkimusryhmämme! Toiminnallinen palautuminen arvioidaan käyttämällä kaikukardiografiakuvia ennen ja 9±2 kuukautta sen jälkeen Vivid Seven Systemillä (GE Vingmed, Horton, Norja) suoritettavalla revaskularisaatiolla. Parasternaaliset pitkän akselin ja lyhyen akselin näkymät tyvi-, keskikammio- ja apikaalisella tasolla sekä 3 standardia apikaalista näkymää (4-kammio, 2-kammio ja pitkä akseli) on hankittu (kuvataajuus 56-92 kuvaa/s). Segmenttiseinämän liike määritetään käyttämällä seuraavaa arvosanaa: 1 = normokineettinen, 1,5 = lievästi hypokineettinen, 2 = kohtalaisen tai vaikeasti hypokineettinen, 3 = akineettinen tai 4 = dyskineettinen. Segmentin katsotaan osoittavan toiminnallista parannusta seurannan aikana, jos se on parantunut vähintään yhden asteen verran. Yleistä toiminnallista palautumista otettiin huomioon, jos ejektiofraktio lisääntyi > 5 % seurannassa.
Kolme hankittua parasternalista lyhyen akselin näkymää analysoidaan erillisen ohjelmistopaketin (EchoPAC BT 05.2, GE Vingmed, Horton, Norja) avulla. Tämä järjestelmä mahdollistaa systolisen kehä- ja säteittäisen jännityksen analyysin lyhyen akselin näkymistä perustuen luonnollisten akustisten merkkien havaitsemiseen. Järjestelmä laskee keskimääräiset jännitysarvot kokonaisille ennalta määritetyille LV-segmenteille, mukaan lukien kaikki sydänlihaksen kerrokset endokardiusta epikardiumiin.
Kaikille potilaille tehtiin cMRI muutaman tunnin sisällä kaikukardiografisesta perustutkimuksesta 1,5 T:n koko kehon MR-skannerilla (Intera, Best, Philips, Alankomaat). Luokittelu hyperparannuskategoriaan heijastaa ylitehostuksen laajuutta kussakin segmentissä visuaalisella arvioinnilla 5-ryhmän asteikolla: 0 % ylitehostusta (ryhmä 1), 1 - 25 % ylitehostusta (ryhmä 2), 26 - 50 % ylitehostusta (ryhmä 3). ), 51 - 75 %:n yliparannukset (ryhmä 4) ja 76 - 100 %:n ylitehostumista (ryhmä 5).
Lisäksi jokaiselle LV-segmentille määritetään sydänlihaskudoksen maksimipaksuus ilman myöhäistä liikakasvua. Tätä pidetään jäljellä olevan elinkelpoisen sydänlihaksen parametrina.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52057
- RWTH University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on iskeeminen vasemman kammion toimintahäiriö, jolle on suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja huonot kaikukuvaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Määritelty väestö
- Aikanäkymät: Muut
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Becker, PhD, MD, RWTH Aachen University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Rainer Hoffmann, Professor, RWTH Aachen University Hospital
- Opintojohtaja: Malte Kelm, Professor, RWTH Aachen University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Becker M, Hoffmann R, Kuhl HP, Grawe H, Katoh M, Kramann R, Bucker A, Hanrath P, Heussen N. Analysis of myocardial deformation based on ultrasonic pixel tracking to determine transmurality in chronic myocardial infarction. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2560-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehl288. Epub 2006 Oct 11.
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Reisner SA, Lysyansky P, Agmon Y, Mutlak D, Lessick J, Friedman Z. Global longitudinal strain: a novel index of left ventricular systolic function. J Am Soc Echocardiogr. 2004 Jun;17(6):630-3. doi: 10.1016/j.echo.2004.02.011.
- Becker M, Altiok E, Lente C, Otten S, Friedman Z, Adam D, Hoffmann R, Koos R, Krombach G, Marx N, Hoffmann R. Layer-specific analysis of myocardial function for accurate prediction of reversible ischaemic dysfunction in intermediate viability defined by contrast-enhanced MRI. Heart. 2011 May;97(9):748-56. doi: 10.1136/hrt.2010.210906. Epub 2011 Mar 17.
- Becker M, Lenzen A, Ocklenburg C, Stempel K, Kuhl H, Neizel M, Katoh M, Kramann R, Wildberger J, Kelm M, Hoffmann R. Myocardial deformation imaging based on ultrasonic pixel tracking to identify reversible myocardial dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 15;51(15):1473-81. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.066.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Becker-LE-FU-2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .