- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00476320
Brugen af myokardiedeformationsbilleddannelse
Brugen af myokardiedeformationsbilleddannelse baseret på ultralydspixelsporing for at identificere reversibel myokardiedysfunktion
Myokardiedeformationsbilleddannelse muliggør analyse af myokardielevedygtighed ved iskæmisk venstre ventrikulær dysfunktion. Denne undersøgelse vil evaluere den prædiktive værdi af myokardiedeformationsbilleddannelse for forbedring af hjertefunktionen efter revaskulariseringsterapi sammenlignet med kontrastforstærket hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (ceMRI).
Hos 55 patienter med iskæmisk venstre ventrikulær dysfunktion blev myokardial levedygtighed vurderet ved hjælp af pixel-tracking-afledt myokardiedeformationsbilleddannelse og ceMRI for at forudsige genopretning af funktionen ved 9±2 måneders opfølgning. For hvert venstre ventrikulært segment i en 16-segments model vil peak systolisk radial belastning blive bestemt ud fra parasternale 2D ekkokardiografiske visninger og mængden af sen hyperenhancement (LE) og maksimal tykkelse af myokardievæv uden LE ved hjælp af ceMRI. Hypotesen er, at sammenlignet med segmenter, der viste funktionel forbedring, havde de, der ikke kunne komme sig, lavere radial belastning og lavere tykkelse uden LE og højere LE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mellem august 2004 og juni 2006 gennemgik 195 patienter med iskæmisk venstre ventrikulær dysfunktion MR til definition af myokardielevedygtighed. Et hundrede-ti patienter med ikke-iskæmisk kardiomyopati eller akutte koronare syndromer blev udelukket fra undersøgelsen for at undgå mulig akut iskæmi eller bedøvelse. Inden for de 85 patienter med kronisk iskæmisk hjertesygdom nægtede seks patienter at deltage i denne undersøgelse, og fem patienter havde ikke tilstrækkelige ekkokardiografiske vinduer til at deltage. Inden for de resterende 74 patienter gennemgik 55 patienter revaskularisering og 19 havde ingen revaskularisering. Disse 55 patienter udgør vores studiegruppe! Funktionel restitution vil blive vurderet ved hjælp af ekkokardiografiske billeder før og 9±2 måneder efter revaskularisering med et Vivid Seven System (GE Vingmed, Horton, Norge). Parasternale langakse- og kortaksebilleder på basale, midventrikulære og apikale niveauer samt 3 standard apikale visninger (4 kammer, 2 kammer og lang akse) er blevet erhvervet (frame rate 56 til 92 frames/s). Segmentel vægbevægelse vil blive bestemt ved hjælp af følgende score: 1=normokinetisk, 1,5= let hypokinetisk, 2= moderat eller svær hypokinetisk, 3= akinetisk eller 4= dyskinetisk. Et segment anses for at vise funktionel forbedring under opfølgningen, hvis det forbedres med mindst 1 karakter. Global funktionel genopretning blev overvejet i tilfælde af en stigning i ejektionsfraktion >5 % ved opfølgning.
De tre erhvervede parasternale kortaksevisninger vil blive analyseret ved hjælp af en dedikeret softwarepakke (EchoPAC BT 05.2, GE Vingmed, Horton, Norge). Dette system tillader analyse af peak systolisk periferien og radial belastning fra kortaksevisninger baseret på detektering af naturlige akustiske markører. Systemet beregner middelbelastningsværdier for hele foruddefinerede LV-segmenter, inklusive alle myokardielag fra endokardiet til epicardiet.
Alle patienter gennemgik cMRI inden for et par timer efter den baseline-ekkokardiografiske undersøgelse på en 1,5-T helkrops-MR-scanner (Intera, Best, Philips, Holland). Tildelingen til en hyperforstærkningskategori afspejler omfanget af hyperforstærkning inden for hvert segment ved visuel vurdering under hensyntagen til en 5-gruppeskala: 0 % hyperforstærkning (gruppe 1), 1 til 25 % hyperforstærkning (gruppe 2), 26 til 50 % hyperforstærkning (gruppe 3) ), 51 til 75 % hyperforstærkning (gruppe 4) og 76 til 100 % hyperforstærkning (gruppe 5).
Derudover vil den maksimale tykkelse af myokardievæv uden sen hyperforstærkning blive bestemt for hvert LV-segment. Dette anses for at være en parameter for det resterende levedygtige myokardium.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52057
- RWTH University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med iskæmisk venstre ventrikulær dysfunktion planlagt til koronar revaskularisering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut koronarsyndrom og dårlige ekkokardiografiske vinduer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Defineret befolkning
- Tidsperspektiver: Andet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Becker, PhD, MD, RWTH Aachen University Hospital
- Studiestol: Rainer Hoffmann, Professor, RWTH Aachen University Hospital
- Studieleder: Malte Kelm, Professor, RWTH Aachen University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Becker M, Hoffmann R, Kuhl HP, Grawe H, Katoh M, Kramann R, Bucker A, Hanrath P, Heussen N. Analysis of myocardial deformation based on ultrasonic pixel tracking to determine transmurality in chronic myocardial infarction. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2560-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehl288. Epub 2006 Oct 11.
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Reisner SA, Lysyansky P, Agmon Y, Mutlak D, Lessick J, Friedman Z. Global longitudinal strain: a novel index of left ventricular systolic function. J Am Soc Echocardiogr. 2004 Jun;17(6):630-3. doi: 10.1016/j.echo.2004.02.011.
- Becker M, Altiok E, Lente C, Otten S, Friedman Z, Adam D, Hoffmann R, Koos R, Krombach G, Marx N, Hoffmann R. Layer-specific analysis of myocardial function for accurate prediction of reversible ischaemic dysfunction in intermediate viability defined by contrast-enhanced MRI. Heart. 2011 May;97(9):748-56. doi: 10.1136/hrt.2010.210906. Epub 2011 Mar 17.
- Becker M, Lenzen A, Ocklenburg C, Stempel K, Kuhl H, Neizel M, Katoh M, Kramann R, Wildberger J, Kelm M, Hoffmann R. Myocardial deformation imaging based on ultrasonic pixel tracking to identify reversible myocardial dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 15;51(15):1473-81. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.066.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Becker-LE-FU-2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .