- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00476320
L'uso dell'imaging della deformazione miocardica
L'uso dell'imaging della deformazione miocardica basato sul tracciamento dei pixel ad ultrasuoni per identificare la disfunzione miocardica reversibile
L'imaging della deformazione miocardica consente l'analisi della vitalità miocardica nella disfunzione ventricolare sinistra ischemica. Questo studio valuterà il valore predittivo dell'imaging della deformazione miocardica per il miglioramento della funzione cardiaca dopo la terapia di rivascolarizzazione rispetto alla risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto (ceMRI).
In 55 pazienti con disfunzione ventricolare sinistra ischemica, la vitalità miocardica è stata valutata utilizzando l'imaging della deformazione miocardica derivata dal pixel-tracking e la ceMRI per prevedere il recupero della funzione a 9 ± 2 mesi di follow-up. Per ogni segmento ventricolare sinistro in un modello a 16 segmenti la deformazione radiale sistolica di picco sarà determinata dalle viste ecocardiografiche 2D parasternali e la quantità di iperenhancement tardivo (LE) e lo spessore massimo del tessuto miocardico senza LE utilizzando ceMRI. L'ipotesi è che rispetto ai segmenti che mostrano un miglioramento funzionale, quelli che non sono riusciti a recuperare presentassero una minore deformazione radiale e uno spessore inferiore senza LE e una LE superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tra agosto 2004 e giugno 2006 195 pazienti con disfunzione ventricolare sinistra ischemica sono stati sottoposti a RM per la definizione della vitalità miocardica. Centodieci pazienti con cardiomiopatia non ischemica o sindromi coronariche acute sono stati esclusi dallo studio per evitare possibili ischemie acute o stordimento. Tra gli 85 pazienti con cardiopatia ischemica cronica, sei pazienti hanno rifiutato la partecipazione a questo studio e cinque pazienti avevano finestre ecocardiografiche insufficienti per la partecipazione. All'interno dei restanti 74 pazienti, 55 pazienti sono stati sottoposti a rivascolarizzazione e 19 non hanno avuto rivascolarizzazione. Questi 55 pazienti formano il nostro gruppo di studio! Il recupero funzionale sarà valutato utilizzando immagini ecocardiografiche prima e 9 ± 2 mesi dopo la rivascolarizzazione con un sistema Vivid Seven (GE Vingmed, Horton, Norvegia). Sono state acquisite viste parasternali in asse lungo e in asse corto a livello basale, medioventricolare e apicale, nonché 3 viste apicali standard (4 camere, 2 camere e asse lungo) (frame rate da 56 a 92 fotogrammi/s). Il movimento segmentale della parete sarà determinato utilizzando il seguente punteggio: 1=normocinetico, 1.5= lievemente ipocinetico, 2= moderatamente o gravemente ipocinetico, 3= acinetico o 4= discinetico. Si ritiene che un segmento dimostri un miglioramento funzionale durante il follow-up se è migliorato di almeno 1 grado. Il recupero funzionale globale è stato considerato in caso di aumento della frazione di eiezione > 5% al follow-up.
Le tre viste parasternali dell'asse corto acquisite saranno analizzate con l'ausilio di un pacchetto software dedicato (EchoPAC BT 05.2, GE Vingmed, Horton, Norvegia). Questo sistema consente l'analisi della deformazione circonferenziale e radiale di picco sistolico da viste dell'asse corto basate sul rilevamento di marcatori acustici naturali. Il sistema calcola i valori medi di deformazione per interi segmenti LV predefiniti, inclusi tutti gli strati miocardici dall'endocardio all'epicardio.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a cMRI entro poche ore dallo studio ecocardiografico di base su uno scanner RM a corpo intero da 1,5 T (Intera, Best, Philips, Paesi Bassi). L'assegnazione a una categoria di iperpotenziamento riflette il grado di iperpotenziamento all'interno di ogni segmento mediante valutazione visiva considerando una scala a 5 gruppi: 0% di iperpotenziamento (gruppo 1), da 1 a 25% di iperpotenziamento (gruppo 2), da 26 a 50% di iperpotenziamento (gruppo 3) ), dal 51 al 75% di iperpotenziamento (gruppo 4) e dal 76 al 100% di iperpotenziamento (gruppo 5).
Inoltre, per ciascun segmento del ventricolo sinistro sarà determinato lo spessore massimo del tessuto miocardico senza iperpotenziamento tardivo. Questo è considerato un parametro del miocardio vitale rimanente.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52057
- RWTH University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con disfunzione ventricolare sinistra ischemica in attesa di rivascolarizzazione coronarica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sindrome coronarica acuta e scarsa finestra ecocardiografica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Popolazione definita
- Prospettive temporali: Altro
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Becker, PhD, MD, RWTH Aachen University Hospital
- Cattedra di studio: Rainer Hoffmann, Professor, RWTH Aachen University Hospital
- Direttore dello studio: Malte Kelm, Professor, RWTH Aachen University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Becker M, Hoffmann R, Kuhl HP, Grawe H, Katoh M, Kramann R, Bucker A, Hanrath P, Heussen N. Analysis of myocardial deformation based on ultrasonic pixel tracking to determine transmurality in chronic myocardial infarction. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2560-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehl288. Epub 2006 Oct 11.
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Reisner SA, Lysyansky P, Agmon Y, Mutlak D, Lessick J, Friedman Z. Global longitudinal strain: a novel index of left ventricular systolic function. J Am Soc Echocardiogr. 2004 Jun;17(6):630-3. doi: 10.1016/j.echo.2004.02.011.
- Becker M, Altiok E, Lente C, Otten S, Friedman Z, Adam D, Hoffmann R, Koos R, Krombach G, Marx N, Hoffmann R. Layer-specific analysis of myocardial function for accurate prediction of reversible ischaemic dysfunction in intermediate viability defined by contrast-enhanced MRI. Heart. 2011 May;97(9):748-56. doi: 10.1136/hrt.2010.210906. Epub 2011 Mar 17.
- Becker M, Lenzen A, Ocklenburg C, Stempel K, Kuhl H, Neizel M, Katoh M, Kramann R, Wildberger J, Kelm M, Hoffmann R. Myocardial deformation imaging based on ultrasonic pixel tracking to identify reversible myocardial dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 15;51(15):1473-81. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.066.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Becker-LE-FU-2007
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