- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00476320
Zastosowanie obrazowania deformacji mięśnia sercowego
Wykorzystanie obrazowania deformacji mięśnia sercowego opartego na ultradźwiękowym śledzeniu pikseli w celu identyfikacji odwracalnej dysfunkcji mięśnia sercowego
Obrazowanie deformacji mięśnia sercowego umożliwia analizę żywotności mięśnia sercowego w niedokrwiennej dysfunkcji lewej komory. W tym badaniu zostanie oceniona wartość predykcyjna obrazowania deformacji mięśnia sercowego w celu poprawy funkcji serca po terapii rewaskularyzacyjnej w porównaniu z obrazowaniem rezonansu magnetycznego serca ze wzmocnieniem kontrastowym (ceMRI).
U 55 pacjentów z niedokrwienną dysfunkcją lewej komory oceniano żywotność mięśnia sercowego za pomocą obrazowania deformacji mięśnia sercowego opartego na śledzeniu pikseli i ceMRI, aby przewidzieć powrót funkcji po 9 ± 2 miesiącach obserwacji. Dla każdego segmentu lewej komory w 16-segmentowym modelu szczytowe skurczowe odkształcenie promieniowe zostanie określone na podstawie przymostkowych projekcji echokardiograficznych 2D oraz ilości późnego hiperwzmocnienia (LE) i maksymalnej grubości tkanki mięśnia sercowego bez LE za pomocą ceMRI. Hipoteza jest taka, że w porównaniu z segmentami wykazującymi poprawę funkcjonalną, te, które nie wyzdrowiały, miały mniejsze odkształcenie promieniowe i mniejszą grubość bez LE i wyższą LE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Między sierpniem 2004 a czerwcem 2006 roku 195 pacjentów z niedokrwienną dysfunkcją lewej komory wykonano MRI w celu określenia żywotności mięśnia sercowego. Stu dziesięciu pacjentów z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna lub ostrymi zespołami wieńcowymi zostało wykluczonych z badania, aby uniknąć możliwego ostrego niedokrwienia lub ogłuszenia. Spośród 85 pacjentów z przewlekłą chorobą niedokrwienną serca sześciu pacjentów odmówiło udziału w tym badaniu, a pięciu pacjentów miało okna echokardiograficzne niewystarczające do udziału. Spośród pozostałych 74 pacjentów 55 pacjentów przeszło rewaskularyzację, a 19 nie miało rewaskularyzacji. Tych 55 pacjentów tworzy naszą grupę badawczą! Powrót czynnościowy zostanie oceniony za pomocą obrazów echokardiograficznych przed rewaskularyzacją i 9 ± 2 miesiące po rewaskularyzacji za pomocą systemu Vivid Seven (GE Vingmed, Horton, Norwegia). Uzyskano projekcje przymostkowe w osi długiej i krótkiej na poziomie podstawy, komory środkowej i wierzchołka, a także 3 standardowe projekcje wierzchołkowe (4-komorowe, 2-jamowe i w osi długiej) (częstotliwość odświeżania od 56 do 92 klatek/s). Segmentowy ruch ściany zostanie określony przy użyciu następującego wyniku: 1 = normokinetyczny, 1,5 = umiarkowanie hipokinetyczny, 2 = umiarkowanie lub silnie hipokinetyczny, 3 = akinetyczny lub 4 = dyskinetyczny. Segment jest uważany za wykazujący poprawę funkcjonalną podczas obserwacji, jeśli poprawił się o co najmniej 1 stopień. W przypadku wzrostu frakcji wyrzutowej >5% w obserwacji kontrolnej brano pod uwagę ogólną poprawę czynnościową.
Trzy pozyskane projekcje przymostkowe w osi krótkiej zostaną przeanalizowane za pomocą dedykowanego pakietu oprogramowania (EchoPAC BT 05.2, GE Vingmed, Horton, Norwegia). System ten umożliwia analizę szczytowego skurczowego odkształcenia obwodowego i promieniowego z widoków w krótkiej osi w oparciu o wykrywanie naturalnych markerów akustycznych. System oblicza średnie wartości odkształcenia dla całych predefiniowanych segmentów LV, w tym wszystkich warstw mięśnia sercowego od wsierdzia do nasierdzia.
Wszyscy pacjenci zostali poddani cMRI w ciągu kilku godzin od podstawowego badania echokardiograficznego na skanerze MR całego ciała 1,5 T (Intera, Best, Philips, Holandia). Przypisanie do kategorii hiperwzmocnienia odzwierciedla zakres hiperwzmocnienia w każdym segmencie na podstawie oceny wizualnej z uwzględnieniem 5-grupowej skali: 0% hiperwzmocnienia (grupa 1), 1 do 25% hiperwzmocnienia (grupa 2), 26 do 50% hiperwzmocnienia (grupa 3) ), od 51 do 75% hiperwzmocnienia (grupa 4) i od 76 do 100% hiperwzmocnienia (grupa 5).
Ponadto dla każdego segmentu LV zostanie określona maksymalna grubość tkanki mięśnia sercowego bez późnego hiperwzmocnienia. Jest to uważane za parametr pozostałego żywotnego mięśnia sercowego.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52057
- RWTH University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niedokrwienną dysfunkcją lewej komory zakwalifikowani do rewaskularyzacji wieńcowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym i złymi oknami echokardiograficznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Zdefiniowana populacja
- Perspektywy czasowe: Inny
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Becker, PhD, MD, RWTH Aachen University Hospital
- Krzesło do nauki: Rainer Hoffmann, Professor, RWTH Aachen University Hospital
- Dyrektor Studium: Malte Kelm, Professor, RWTH Aachen University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Becker M, Hoffmann R, Kuhl HP, Grawe H, Katoh M, Kramann R, Bucker A, Hanrath P, Heussen N. Analysis of myocardial deformation based on ultrasonic pixel tracking to determine transmurality in chronic myocardial infarction. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2560-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehl288. Epub 2006 Oct 11.
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Reisner SA, Lysyansky P, Agmon Y, Mutlak D, Lessick J, Friedman Z. Global longitudinal strain: a novel index of left ventricular systolic function. J Am Soc Echocardiogr. 2004 Jun;17(6):630-3. doi: 10.1016/j.echo.2004.02.011.
- Becker M, Altiok E, Lente C, Otten S, Friedman Z, Adam D, Hoffmann R, Koos R, Krombach G, Marx N, Hoffmann R. Layer-specific analysis of myocardial function for accurate prediction of reversible ischaemic dysfunction in intermediate viability defined by contrast-enhanced MRI. Heart. 2011 May;97(9):748-56. doi: 10.1136/hrt.2010.210906. Epub 2011 Mar 17.
- Becker M, Lenzen A, Ocklenburg C, Stempel K, Kuhl H, Neizel M, Katoh M, Kramann R, Wildberger J, Kelm M, Hoffmann R. Myocardial deformation imaging based on ultrasonic pixel tracking to identify reversible myocardial dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 15;51(15):1473-81. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.066.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Becker-LE-FU-2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .