Humerální resurfacing hemiartroplastika (CAP)
10. srpna 2011 aktualizováno: University of Calgary
Humerální resurfacing hemiartroplastika. Fáze 2: Prospektivní kohortová studie
Primárním cílem této studie je zkoumat výsledky kvality života u pacientů, kteří podstoupili hemiartroplastiku s povrchovou náhradou humeru.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Resurfacing artroplastika získává na popularitě pro rekonstrukci pokročilé artritidy ramene.
Protézy nové generace pro obnovu povrchu jsou navrženy tak, aby anatomicky obnovily hladký kloubní povrch hlavice humeru, přičemž zachovaly kostní zásobu a potenciálně minimalizovaly riziko diafyzární zlomeniny.
Výsledky pro protézy pro resurfacing ramene byly z velké části hlášeny v retrospektivních přehledech a byly velmi příznivé.
Účelem této multicentrické prospektivní studie bude určit, do jaké míry se zlepšují výsledky pacientem hodnocené pacientem (skóre American Shoulder and Elbow Society (ASES) po resurfacingu humeru ve srovnání s předoperačním skóre ASES.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary Sport Medicine Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria předoperačního zařazení:
- Selhal standardní nechirurgický management (analgetika, NSAID, fyzioterapie, modifikace aktivity)
- Přetrvávající bolest a invalidita po dobu nejméně 6 měsíců
- Zobrazení ukazuje pokročilou ztrátu chrupavky hlavy humeru
Kritéria předoperačního vyloučení:
- Aktivní nebo systémová infekce kloubů
- Výrazná svalová paralýza ramenního pletence
- Charcotova artropatie
- Závažné zdravotní onemocnění (očekávaná délka života < 2 roky)
- Neumí mluvit a číst anglicky/francouzsky
- Psychiatrické onemocnění, které vylučuje informovaný souhlas
- Neochota/neschopnost setrvat ve studiu po dobu jednoho roku
Kritéria intraoperativního zařazení:
Pokročilá ztráta chrupavky hlavy humeru A JEDEN z:
- minimální/žádná ztráta chrupavky glenoidu
- úplná ztráta chrupavky glenoidu a žádná kostní eroze
- úplná ztráta chrupavky glenoidu a koncentrická kostní eroze bez humerální přední/zadní subluxace
Kritéria pro intraoperativní vyloučení:
- Excentrická eroze glenoidu s bikonkávností glenoidu a subluxací hlavice humeru
- Neschopnost hlavice humeru podporovat náhradu povrchu CAP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
VÍČKO
|
C.A.P hemiartroplastika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index ramen amerických chirurgů ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Konstantní skóre
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
24 měsíců po operaci
|
|
Index osteoartrózy ramenního kloubu v západním Ontariu (WOOS)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
24 měsíců po operaci
|
|
Jednoduchý test ramene (SST)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
24 měsíců po operaci
|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 3 měsíce + ročně po operaci
|
3 měsíce + ročně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Richard Boorman, University Of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Dianne Bryant, Western University, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15052007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .