Emiartroplastica di rivestimento omerale (CAP)
10 agosto 2011 aggiornato da: University of Calgary
Emiartroplastica di rivestimento omerale. Fase 2: studio prospettico di coorte
L'obiettivo primario di questo studio è quello di esaminare i risultati della qualità della vita nei pazienti che hanno subito un'emiartroplastica sostitutiva della superficie omerale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica di rivestimento sta guadagnando popolarità per la ricostruzione dell'artrite avanzata della spalla.
Le protesi di rivestimento di nuova generazione sono progettate per ripristinare anatomicamente una superficie articolare liscia alla testa dell'omero, preservando il patrimonio osseo e riducendo potenzialmente al minimo il rischio di fratture diafisarie.
I risultati per le protesi di rivestimento della spalla sono stati ampiamente riportati in revisioni retrospettive e sono stati molto favorevoli.
Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico sarà determinare la misura in cui i risultati autovalutati dal paziente (punteggio dell'American Shoulder and Elbow Society (ASES)) dopo il resurfacing omerale migliorano rispetto ai punteggi ASES preoperatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary Sport Medicine Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione preoperatori:
- Gestione non chirurgica standard fallita (analgesici, FANS, fisioterapia, modifica dell'attività)
- Dolore persistente e disabilità per almeno 6 mesi
- L'imaging dimostra una perdita avanzata della cartilagine della testa dell'omero
Criteri di esclusione preoperatoria:
- Infezione articolare attiva o sistemica
- Significativa paralisi muscolare del cingolo scapolare
- Artropatia di Charcot
- Malattia medica maggiore (aspettativa di vita <2 anni)
- Incapace di parlare e leggere inglese/francese
- Malattia psichiatrica che preclude il consenso informato
- Riluttanza/impossibilità di rimanere a studiare per un anno
Criteri di inclusione intraoperatoria:
Perdita avanzata della cartilagine della testa dell'omero E UNO di:
- minima/nessuna perdita di cartilagine glenoidea
- perdita completa della cartilagine glenoidea e nessuna erosione ossea
- perdita completa della cartilagine glenoidea ed erosione ossea concentrica senza sublussazione omerale anteriore/posteriore
Criteri di esclusione intraoperatoria:
- Erosione eccentrica della glenoide con biconcavità della glenoide e sublussazione della testa omerale
- Incapacità della testa omerale di supportare la sostituzione della superficie della PAC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
CAP
|
Emiartroplastica C.A.P
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice della spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio costante
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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Indice di osteoartrite della spalla dell'Ontario occidentale (WOOS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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Test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 3 mesi + anno post-operatorio
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3 mesi + anno post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Richard Boorman, University Of Calgary
- Investigatore principale: Dr. Dianne Bryant, Western University, Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15052007
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