Humerus-Oberflächenerneuerungs-Hemiarthroplastik (CAP)
10. August 2011 aktualisiert von: University of Calgary
Humerus-Oberflächenerneuerungs-Hemiarthroplastik. Phase 2: Prospektive Kohortenstudie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Lebensqualität von Patienten zu untersuchen, die sich einer Humerusoberflächenersatz-Hemiarthroplastik unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Rekonstruktion fortgeschrittener Schulterarthritis erfreut sich die Oberflächenerneuerungsarthroplastik zunehmender Beliebtheit.
Oberflächenerneuerungsprothesen der neuen Generation sind so konzipiert, dass sie anatomisch eine glatte Gelenkfläche am Humeruskopf wiederherstellen, gleichzeitig den Knochenbestand erhalten und möglicherweise das Risiko einer Diaphysenfraktur minimieren.
Die Ergebnisse für Schulterersatzprothesen wurden größtenteils in retrospektiven Übersichten berichtet und waren sehr positiv.
Der Zweck dieser multizentrischen, prospektiven Studie besteht darin, zu bestimmen, inwieweit sich die selbstbewerteten Ergebnisse des Patienten (ASES-Score (American Shoulder and Elbow Society)) nach einer Humeruserneuerung im Vergleich zu den präoperativen ASES-Scores verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary Sport Medicine Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Präoperative Einschlusskriterien:
- Fehlgeschlagene nicht-chirurgische Standardbehandlung (Analgetika, NSAIDs, Physiotherapie, Aktivitätsmodifikation)
- Anhaltende Schmerzen und Behinderung seit mindestens 6 Monaten
- Die Bildgebung zeigt einen fortgeschrittenen Knorpelverlust am Humeruskopf
Präoperative Ausschlusskriterien:
- Aktive oder systemische Gelenkinfektion
- Erhebliche Muskellähmung des Schultergürtels
- Charcot-Arthropathie
- Schwere medizinische Erkrankung (Lebenserwartung <2 Jahre)
- Kann kein Englisch/Französisch sprechen und lesen
- Psychiatrische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt
- Nicht bereit/nicht in der Lage, ein Jahr lang im Studium zu bleiben
Intraoperative Einschlusskriterien:
Fortgeschrittener Humeruskopfknorpelverlust UND EINES von:
- minimaler/kein Glenoidknorpelverlust
- Vollständiger Glenoidknorpelverlust und keine Knochenerosion
- Vollständiger Glenoidknorpelverlust und konzentrische Knochenerosion ohne vordere/hintere Subluxation des Humerus
Intraoperative Ausschlusskriterien:
- Exzentrische Glenoiderosion mit Bikonkavität des Glenoids und Subluxation des Humeruskopfes
- Der Humeruskopf kann den CAP-Oberflächenersatz nicht tragen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
DECKEL
|
C.A.P. Hemiarthroplastik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
American Shoulder And Elbow Surgeons Shoulder Index (ASES)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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24 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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24 Monate nach der Operation
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Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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24 Monate nach der Operation
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Einfacher Schultertest (SST)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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24 Monate nach der Operation
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Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 3 Monate + jährlich nach der Operation
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3 Monate + jährlich nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Richard Boorman, University Of Calgary
- Hauptermittler: Dr. Dianne Bryant, Western University, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15052007
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