Hemiartroplastia de revestimiento humeral (CAP)
10 de agosto de 2011 actualizado por: University of Calgary
Hemiartroplastia de revestimiento humeral. Fase 2: Estudio de cohorte prospectivo
El objetivo principal de este estudio es examinar los resultados de la calidad de vida en pacientes que se han sometido a una hemiartroplastia de reemplazo de la superficie humeral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia de superficie está ganando popularidad para la reconstrucción de la artritis avanzada del hombro.
Las prótesis de renovación de superficie de nueva generación están diseñadas para restaurar anatómicamente una superficie articulada suave en la cabeza humeral, al tiempo que preservan la reserva ósea y minimizan potencialmente el riesgo de fractura diafisaria.
Los resultados de las prótesis de superficie de hombro se han informado en gran medida en revisiones retrospectivas y han sido muy favorables.
El propósito de este estudio prospectivo multicéntrico será determinar en qué medida los resultados autoevaluados por el paciente (puntuación de la Sociedad Estadounidense de Hombro y Codo (ASES)) después de la restauración de la superficie humeral mejoran en comparación con las puntuaciones ASES preoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary Sport Medicine Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión preoperatorios:
- Manejo estándar no quirúrgico fallido (analgésicos, AINE, fisioterapia, modificación de la actividad)
- Dolor persistente e incapacidad durante al menos 6 meses
- Las imágenes demuestran una pérdida avanzada del cartílago de la cabeza humeral
Criterios de exclusión preoperatorios:
- Infección articular activa o sistémica
- Parálisis muscular significativa de la cintura escapular
- Artropatía de Charcot
- Enfermedad médica importante (esperanza de vida <2 años)
- Incapaz de hablar y leer inglés/francés
- Enfermedad psiquiátrica que impide el consentimiento informado
- No quiere/no puede permanecer en el estudio por un año
Criterios de inclusión intraoperatoria:
Pérdida avanzada del cartílago de la cabeza humeral Y UNO de:
- pérdida mínima/sin pérdida de cartílago glenoideo
- pérdida completa del cartílago glenoideo y sin erosión ósea
- pérdida completa del cartílago glenoideo y erosión ósea concéntrica sin subluxación humeral anterior/posterior
Criterios de exclusión intraoperatoria:
- Erosión glenoidea excéntrica con biconcavidad de la glena y subluxación de la cabeza humeral
- Incapacidad de la cabeza humeral para soportar el reemplazo de la superficie CAP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
GORRA
|
Hemiartroplastia C.A.P.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de hombro de cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
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24 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
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24 meses postoperatorio
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Índice de osteoartritis del hombro del oeste de Ontario (WOOS)
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
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24 meses postoperatorio
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Prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
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24 meses postoperatorio
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 3 meses + posoperatorio anual
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3 meses + posoperatorio anual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Richard Boorman, University Of Calgary
- Investigador principal: Dr. Dianne Bryant, Western University, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15052007
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