Hemiartroplastyka kości ramiennej (CAP)
10 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University of Calgary
Hemiartroplastyka kości ramiennej. Faza 2: Prospektywne badanie kohortowe
Głównym celem tego badania jest ocena jakości życia pacjentów po hemiartroplastyce powierzchni kości ramiennej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Artroplastyka powierzchniowa zyskuje na popularności w przypadku rekonstrukcji zaawansowanego stawu barkowego.
Nowa generacja protez powierzchniowych została zaprojektowana w celu anatomicznego przywrócenia gładkiej powierzchni stawowej głowy kości ramiennej, przy jednoczesnym zachowaniu materiału kostnego i potencjalnej minimalizacji ryzyka złamania trzonu kości ramiennej.
Wyniki protez powierzchni barku zostały w dużej mierze opisane w przeglądach retrospektywnych i były bardzo korzystne.
Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego badania będzie określenie, w jakim stopniu wyniki samooceny pacjenta (wynik Amerykańskiego Towarzystwa Barków i Łokci (ASES)) po odnowieniu powierzchni kości ramiennej poprawiają się w porównaniu z przedoperacyjnymi wynikami ASES.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary Sport Medicine Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Przedoperacyjne kryteria włączenia:
- Nieudane standardowe postępowanie niechirurgiczne (leki przeciwbólowe, NLPZ, fizjoterapia, modyfikacja aktywności)
- Uporczywy ból i niepełnosprawność przez co najmniej 6 miesięcy
- Obrazowanie pokazuje zaawansowaną utratę chrząstki głowy kości ramiennej
Kryteria wykluczenia przed operacją:
- Aktywna lub ogólnoustrojowa infekcja stawów
- Znaczne porażenie mięśni obręczy barkowej
- Artropatia Charcota
- Poważna choroba medyczna (oczekiwana długość życia <2 lata)
- Nie można mówić i czytać po angielsku/francusku
- Choroba psychiczna, która wyklucza świadomą zgodę
- Nie chce / nie może pozostać na studiach przez jeden rok
Kryteria włączenia śródoperacyjnego:
Zaawansowana utrata chrząstki głowy kości ramiennej ORAZ JEDEN z:
- minimalna/brak utraty chrząstki stawowej
- całkowita utrata chrząstki stawowej i brak erozji kości
- całkowita utrata chrząstki stawowej i koncentryczna erozja kości bez podwichnięcia przedniego/tylnego kości ramiennej
Kryteria wykluczenia śródoperacyjnego:
- Ekscentryczna erozja panewki z obustronną wklęsłością panewki i podwichnięciem głowy kości ramiennej
- Niezdolność głowy kości ramiennej do utrzymania wymiany powierzchni CAP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
CZAPKA
|
Hemiartroplastyka C.A.P
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks ramion amerykańskich chirurgów barków i łokci (ASES)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
|
Choroba zwyrodnieniowa stawów barku w zachodnim Ontario (WOOS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
|
Prosty test barkowy (SST)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 3 miesiące + rok po operacji
|
3 miesiące + rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Richard Boorman, University Of Calgary
- Główny śledczy: Dr. Dianne Bryant, Western University, Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15052007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .