Humeral Resurfacing Hemiarthroplasty (CAP)
10. august 2011 opdateret af: University of Calgary
Humeral Resurfacing Hemiarthroplasty. Fase 2: Prospektiv kohorteundersøgelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge livskvalitetsresultater hos patienter, der har gennemgået en hemiarthroplastik i humerusoverfladen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resurfacing arthroplasty vinder popularitet til genopbygning af fremskreden skuldergigt.
Ny generation af re-surfacing-proteser er konstrueret til anatomisk at genoprette en glat artikulerende overflade til humerushovedet, samtidig med at knoglemassen bevares og potentielt minimerer risikoen for diafysefraktur.
Resultaterne for skulderoverfladeproteser er stort set blevet rapporteret i retrospektive anmeldelser og har været meget gunstige.
Formålet med denne multicentrerede, prospektive undersøgelse vil være at bestemme, i hvilket omfang patientens selvvurderede resultater (American Shoulder and Elbow Society (ASES) Score) efter humerus resurfacing forbedres sammenlignet med præoperativ ASES-score.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary Sport Medicine Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier før operation:
- Mislykket standard ikke-kirurgisk behandling (analgetika, nsaids, fysioterapi, aktivitetsmodifikation)
- Vedvarende smerter og handicap i mindst 6 måneder
- Billeddannelse viser fremskreden tab af brusk i humerushovedet
Kriterier for præoperativ udelukkelse:
- Aktiv eller systemisk ledinfektion
- Betydelig muskellammelse af skulderbæltet
- Charcots artropati
- Større medicinsk sygdom (forventet levetid <2 år)
- Kan ikke tale og læse engelsk/fransk
- Psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke
- Vil/kan ikke forblive i studiet i et år
Intraoperative inklusionskriterier:
Avanceret humerushoved brusktab OG EN af:
- minimalt/intet glenoid brusktab
- fuldstændig glenoid brusktab og ingen knogleerosion
- komplet glenoid brusktab og koncentrisk knogleerosion uden humeral anterior/posterior subluksation
Intraoperative ekskluderingskriterier:
- Excentrisk glenoiderosion med biconcavity af glenoid og subluksation af humerushovedet
- Humerushovedets manglende evne til at understøtte CAP-overfladeudskiftningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
KASKET
|
C.A.P hemiarthroplasty
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger skulderindeks (ASES)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konstant score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
24 måneder efter operationen
|
|
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
24 måneder efter operationen
|
|
Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
24 måneder efter operationen
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder + årligt postoperativt
|
3 måneder + årligt postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Richard Boorman, University Of Calgary
- Ledende efterforsker: Dr. Dianne Bryant, Western University, Canada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2007
Først opslået (Skøn)
23. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15052007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .