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Hémiarthroplastie de resurfaçage huméral (CAP)

10 août 2011 mis à jour par: University of Calgary

Hémiarthroplastie de resurfaçage huméral. Phase 2 : Étude de cohorte prospective

L'objectif principal de cette étude est d'examiner les résultats de qualité de vie chez les patients qui ont subi une hémiarthroplastie de remplacement de la surface humérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie de resurfaçage gagne en popularité pour la reconstruction de l'arthrite avancée de l'épaule. Les prothèses de resurfaçage de nouvelle génération sont conçues pour restaurer anatomiquement une surface articulaire lisse à la tête humérale, tout en préservant le stock osseux et en minimisant potentiellement le risque de fracture diaphysaire. Les résultats des prothèses de resurfaçage de l'épaule ont été largement rapportés dans des revues rétrospectives et ont été très favorables. Le but de cette étude prospective multicentrique sera de déterminer dans quelle mesure les résultats auto-évalués par les patients (score de l'American Shoulder and Elbow Society (ASES)) suite au resurfaçage huméral s'améliorent par rapport aux scores ASES préopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sport Medicine Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion préopératoire :

  • Echec de la prise en charge standard non chirurgicale (analgésiques, AINS, kinésithérapie, modification d'activité)
  • Douleur persistante et invalidité depuis au moins 6 mois
  • L'imagerie démontre une perte avancée du cartilage de la tête humérale

Critères d'exclusion préopératoire :

  • Infection articulaire active ou systémique
  • Paralysie musculaire importante de la ceinture scapulaire
  • Arthropathie de Charcot
  • Maladie médicale majeure (espérance de vie <2 ans)
  • Incapable de parler et de lire l'anglais/le français
  • Maladie psychiatrique qui empêche le consentement éclairé
  • Ne veut pas / ne peut pas rester aux études pendant un an

Critères d'inclusion peropératoire :

Perte avancée du cartilage de la tête humérale ET UN parmi :

  • perte minime/pas de cartilage glénoïde
  • perte complète du cartilage glénoïde et pas d'érosion osseuse
  • perte complète du cartilage glénoïde et érosion osseuse concentrique sans subluxation humérale antérieure/postérieure

Critères d'exclusion peropératoire :

  • Erosion excentrique de la glène avec biconcavité de la glène et subluxation de la tête humérale
  • Incapacité de la tête humérale à supporter le remplacement de la surface CAP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
CASQUETTE
Dispositif: Hémiarthroplastie de remplacement de surface humérale (CAP)
Hémiarthroplastie C.A.P

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 24 mois post-opératoire
24 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score constant
Délai: 24 mois post-opératoire
24 mois post-opératoire
Indice d'arthrose de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOOS)
Délai: 24 mois post-opératoire
24 mois post-opératoire
Test d'épaule simple (SST)
Délai: 24 mois post-opératoire
24 mois post-opératoire
Évaluation radiographique
Délai: 3 mois + an post-opératoire
3 mois + an post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Johnson & Johnson
DePuy International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Richard Boorman, University of Calgary
  • Chercheur principal: Dr. Dianne Bryant, Western University, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2007

Première publication (Estimation)

23 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15052007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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