Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antialergické účinky specifických probiotik

25. srpna 2021 aktualizováno: Gregor Reid, Lawson Health Research Institute

Antialergické účinky specifických probiotik – dvojitě slepá klinická studie

Předpokládáme, že specificky vybraná probiotika mohou zmírnit příznaky alergie u jedinců s tolerancí laktózy. K vytvoření jogurtového produktu budou použity dva kmeny probiotik, Lactobacillus rhamnosus GR-1 a Bifidobacterium adolescentis 7007-05. Kromě toho bude jako placebo vyroben také neprobiotický jogurtový produkt. Alergici budou požádáni, aby dva měsíce konzumovali jeden ze dvou druhů jogurtů (zaslepený). Během dvou měsíců budou 3 dny odběru vzorků krve a výplachu nosu. Kromě toho budou během dvou měsíců týdně vyplňovány dotazníky o kvalitě života mini rinokonjunktivitidy. Po dvou měsících vnímaných reakcí a analýzy vzorků bychom měli mít lepší představu o tom, jak tato specifická probiotika ovlivňují imunitní systém a alergie.

Přehled studie

Detailní popis

Probiotika jsou „živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství prospívají hostiteli“. Bylo provedeno mnoho studií, které naznačují, že probiotika mohou dočasně upravit složení střevní mikroflóry a potenciálně mohou snížit náchylnost k alergii (Noverr & Huffnagle, 2005) (Tannock et al. 2000), což vede ke zdravotním přínosům pro hostitele. Četné studie ukazují, že tyto přínosy zahrnují výhody vyvolané imunitní odpovědí hostitele.

Zvířata udržovaná bez mikroorganismů mají drastické abnormality v imunitní odpovědi. Tato bezmikrobní zvířata mají změněné Peyerovy skvrny, snížené hladiny IgA spojené se zvýšeným rizikem gastrointestinálních infekcí a nejsou schopna vyvinout orální toleranci k požitým antigenům (Moreau et al. 1988). Když jsou tato zvířata později kolonizována normálními střevními bakteriemi, překonávají své minulé nedostatky a mají obnovenou schopnost orální tolerance. To umožňuje blokádu produkce IgE, která je klíčovým faktorem alergického onemocnění (Moreau et. al 1988).

Studie na pacientech se zánětlivým onemocněním střev ukázaly, že určitá probiotika mohou skutečně snížit zánět a zmírnit onemocnění (Bruzzese et al. 2004) (Baroja et al. předložen). Předchozí studie zkoumala 75 dětí, zatímco naše studie (Baroja) prokázala snížení regulace zánětu u 8/20 pacientů se zánětlivým onemocněním střev. Alergická onemocnění se téměř nevyskytují v zaostalých zemích, kde je zajímavé, že se pravidelně konzumují fermentované potraviny. To se značně liší od četných alergií a nedostatku příjmu fermentovaných potravin v západním světě. Výzkumníci předpokládají, že ekosystém lidského střeva se vyvinul tak, že vyžaduje denní příjem bakterií mléčného kvašení (Molin 2001), a tyto bakterie si udržují imunologickou regulaci, která chrání před alergickou senzibilizací a rozvojem alergických onemocnění.

Nedávné studie ukázaly, že probiotika mají významný vliv na alergické reakce. Konzumace Lactobacillus rhamnosus GG těhotnými ženami snížila výskyt dětí narozených s atopickou dermatitidou ve srovnání s těmi, které se narodily ženám, které probiotika nekonzumovaly (Kalliomaki et al. 2001). Další studie na 27 dětech trpících atopickým ekzémem ukázala, že výživa doplněná probiotiky snižuje závažnost stavu (Isolauri et al 2000). Účinnost probiotik při léčbě alergie byla dále prokázána u Bifidobacterium longum BB536, u kterého zmírnila pollinózu japonského cedrového stromu, pravděpodobně prostřednictvím modulace Th2-vychýlené imunitní odpovědi (Xiao et al. 2006). Jiná japonská studie ukázala, že synbiotikum L. casei subsp. casei s dextranem byl účinným doplňkem pro prevenci a léčbu alergických reakcí pyl cedru (Ogawa et al. 2006). Ne všechny studie prokázaly přínosy a jedna provedená u teenagerů a mladých dospělých alergických na pyl břízy a jablko neprokázala žádný účinek na intermitentní příznaky atopické alergie a/nebo mírného astmatu. Nyní jsme izolovali kmeny bifidobakterií ze stolice subjektů bez anamnézy jakékoli alergie, a ty spolu se dvěma probiotiky laktobacily prokázaly silný antialergický potenciál in vitro. Stručně řečeno, existují důkazy, které naznačují, že studie stojí za to používat probiotika na bázi potravin, ne-li pro úplnou prevenci alergií, ale proto, aby přispěly k jejich zmírnění.

Cíl 1 Budeme zkoumat typy buněk v nosní dutině s očekáváním, že se to bude měnit s konzumací probiotik, s poklesem počtu eozinofilů, charakteristickým pro pozdní fázi alergických zánětlivých symptomů, jak studie postupuje, a odpovídajícím poklesem neutrofilů .

Cíl 2. Charakterizujeme citlivost subjektu na inhalační sezónní a potenciálně celoroční alergeny. Na začátku studie budou provedeny rutinní testy RAST, aby se otestovala citlivost vůči smíšeným travám, smíšeným stromům, smíšeným plevelům, smíšeným plísním, ambrózii, domácímu prachu, kočičí srsti a psí srsti. Z toho budeme schopni odlišit subjekty vysoce náchylné k alergiím a osoby středně citlivé. Na konci pokusu provedeme další testy RAST s použitím alergenů z ambrózie a smíšených trav s předpokladem, že probiotická léčba antialergickými kmeny sníží citlivost subjektu na tyto konkrétní alergeny, zatímco u těch, kteří dostávají běžný jogurt, nebude mít žádný účinek. .

Cíl 3. Identifikujeme změny v hladinách cytokinů v séru, které by naznačovaly posun od zánětlivého stavu ke stavu sníženého zánětu. Předpokládáme, že přítomnost zánětlivých cytokinů, IL-5, IL-4 a IL-13 bude snížena, protože střevní flóra subjektu je posílena antialergickými probiotiky; podobně se léčbou zvýší přítomnost protizánětlivých cytokinů, IL-10, TGFβ2, IFN-γ. Tento posun v produkci cytokinů by se měl odrazit ve snížení alergických příznaků. Kromě toho budou na vybraných vzorcích krve provedeny Affymetrix Human Genome U133 Plus 2.0 Arrays, aby se charakterizovaly dráhy přenosu imunologického signálu aktivované probiotickými bakteriemi.

Cíl 4. Pomocí dotazníku budeme charakterizovat vnímané účinky antialergických kmenů probiotik. Subjekty si sami budou podávat validovaný dotazník kvality života mini rinokonjunktivitidy (MiniRQLQ)© (Juniper et al., 2000) v den 0 a každý týden během období studie. Dotazník obsahuje 14 otázek v pěti oblastech: omezení aktivity, praktické problémy a nosní příznaky, oční příznaky a další příznaky. Otázky jsou zodpovězeny na stupnici 0-6 (od bez potíží po extrémně znepokojující) v závislosti na tom, jak problematické byly subjekty kvůli jejich nosním/očním symptomům během minulého týdne. Případné plicní příznaky (kašel, dušnost a sípání) budou zaznamenány odděleně pomocí stejné stupnice. Tento vnímaný efekt může být ve skutečnosti tím nejdůležitějším výsledkem naší studie. Pokud vzorky skutečně vykazují pokles zánětlivých cytokinů atd., ale subjekt nevnímá žádné změny symptomů alergie, pak nelze prohlásit, že probiotika ovlivnila alergickou odpověď. Doufáme, že všechny posuny v hladinách cytokinů a buněk směrem k protizánětlivému stavu se odrazí v povědomí subjektu o snížených symptomech alergie.

Doufáme, že na konci této studie budeme vědět, zda běžné a probiotické jogurty mají potenciál zmírňovat příznaky alergické rýmy a také zpomalovat zánětlivé procesy u lidí. Očekává se, že alespoň jeden z jogurtů bude v tomto ohledu slibný. I negativní výsledek by však byl informativní, protože experimenty nám ukážou, jak spotřebitelé fyziologicky reagují na různé fermentované potraviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute - Canadian Research and Development Centre for Probiotics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 62 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza alergické rýmy na základě záchvatů kýchání, rýmy/ucpaného/svědění nosu při absenci běžného nachlazení během předchozích 12 měsíců.
  • Anamnéza pozitivního kožního prick testu nebo krevního radioalergosorbentního testu (RAST) na pyl trávy a/nebo ambrózie

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající alergenová imunoterapie
  • infekce horních cest dýchacích
  • Těhotenství
  • Klinická anamnéza intolerance laktózy nebo alergie na kravské mléko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kolísání zánětlivých versus protizánětlivých sérových cytokinů
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Kolísání specifických alergenových IgE
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Poměry pomocných T buněk typu 2 k pomocným buňkám T typu 1
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Produkce interleukinu-10 regulačními buňkami T
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Kolísání počtu a typu buněk ve vzorcích nosní laváže
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Kolísání koncentrace proteinu ve vzorcích nosní laváže
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregor Reid, PhD, Lawson Health Research Institute - Canadian Research and Development Centre for Probiotics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit