Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos antialérgicos de probióticos específicos

25 de agosto de 2021 actualizado por: Gregor Reid, Lawson Health Research Institute

Los efectos antialérgicos de probióticos específicos: un estudio clínico doble ciego

Presumimos que los probióticos específicamente seleccionados pueden aliviar los síntomas de la alergia en personas tolerantes a la lactosa. Se utilizarán dos cepas de probióticos, Lactobacillus rhamnosus GR-1 y Bifidobacterium teenageris 7007-05 para crear un producto de yogur. Además, también se fabricará un producto de yogur no probiótico como placebo. A las personas alérgicas se les pedirá que consuman uno de los dos tipos de yogures (a ciegas) durante dos meses. Durante los dos meses habrá 3 días de muestreo, para muestras de sangre y muestras de lavado nasal. Además, los mini cuestionarios de calidad de vida de rinoconjuntivitis se completarán semanalmente durante los dos meses. Después de los dos meses de respuestas percibidas y análisis de muestras, deberíamos tener una mejor idea de cómo estos probióticos específicos afectan el sistema inmunológico y las alergias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los probióticos son "microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped". Se han realizado muchos estudios que indican que los probióticos pueden modificar temporalmente la composición de la microbiota intestinal y, potencialmente, pueden reducir la susceptibilidad a la alergia (Noverr & Huffnagle, 2005) (Tannock et al. 2000), lo que genera beneficios para la salud del huésped. Numerosos estudios muestran que estos beneficios incluyen los que se obtienen a través de la respuesta inmunitaria del huésped.

Los animales mantenidos libres de microorganismos tienen anomalías drásticas en su respuesta inmune. Estos animales libres de gérmenes tienen parches de Peyer alterados, niveles reducidos de IgA asociados con un mayor riesgo de infecciones gastrointestinales y no pueden desarrollar tolerancia oral a los antígenos ingeridos (Moreau et al. 1988). Cuando estos animales son posteriormente colonizados por bacterias intestinales normales, superan sus deficiencias anteriores y tienen una capacidad restaurada para la tolerancia oral. Esto permite el bloqueo de la producción de IgE, que es un factor clave en la enfermedad alérgica (Moreau et. al 1988).

Los estudios en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal han demostrado que ciertos probióticos pueden reducir la inflamación y disminuir la enfermedad (Bruzzese et al. 2004) (Baroja et al. presentado). El primer estudio investigó a 75 niños, mientras que nuestro estudio (Baroja) mostró una regulación a la baja de la inflamación en 8/20 pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Las enfermedades alérgicas son casi inexistentes en los países subdesarrollados donde, curiosamente, los alimentos fermentados se consumen regularmente. Esto difiere considerablemente de las numerosas alergias y la falta de ingesta de alimentos fermentados en el mundo occidental. Los investigadores plantean la hipótesis de que el ecosistema intestinal humano ha evolucionado para requerir la ingesta diaria de bacterias del ácido láctico (Molin 2001), y estas bacterias mantienen una regulación inmunológica que protege contra la sensibilización alérgica y el desarrollo de enfermedades alérgicas.

Estudios recientes han demostrado que los probióticos tienen una influencia significativa en las reacciones alérgicas. El consumo de Lactobacillus rhamnosus GG por mujeres embarazadas redujo la incidencia de bebés nacidos con dermatitis atópica en comparación con los nacimientos de mujeres que no habían consumido el probiótico (Kalliomaki et al. 2001). Otro estudio sobre 27 bebés que padecían eczema atópico mostró que la fórmula suplementada con probióticos disminuyó la gravedad de la afección (Isolauri et al 2000). La eficacia de los probióticos en el tratamiento de la alergia se ha demostrado aún más con Bifidobacterium longum BB536, que alivió la polinosis del cedro japonés, probablemente a través de la modulación de la respuesta inmunitaria sesgada por Th2 (Xiao et al. 2006). Otro estudio japonés mostró que un simbiótico L. casei subsp. casei con dextrano fue un complemento eficaz para la prevención y el tratamiento de reacciones alérgicas al polen de cedro (Ogawa et al. 2006). No todos los estudios han mostrado beneficios, y uno realizado en adolescentes y adultos jóvenes alérgicos al polen de abedul y al alimento de manzana no mostró ningún efecto sobre los síntomas intermitentes de alergia atópica y/o asma leve. Ahora hemos aislado cepas de bifidobacterias de las heces de sujetos sin antecedentes de alergia, y estas, junto con dos probióticos de lactobacilos, han demostrado un fuerte potencial antialérgico in vitro. En resumen, hay evidencia que indica que vale la pena realizar estudios con probióticos basados ​​en alimentos, si no para prevenir completamente las alergias, sino para contribuir a su alivio.

Objetivo 1. Examinaremos los tipos de células en la cavidad nasal con la expectativa de que esto cambie a medida que se consumen los probióticos, con una disminución en la cantidad de eosinófilos, característica de los síntomas inflamatorios alérgicos de fase tardía, a medida que avanza el estudio, y una disminución correspondiente en los neutrófilos. .

Objetivo 2. Caracterizaremos las sensibilidades del sujeto a los alérgenos inhalantes estacionales y potencialmente durante todo el año. Se realizarán pruebas RAST de rutina al comienzo del estudio para probar la sensibilidad hacia pastos mixtos, árboles mixtos, malezas mixtas, mohos mixtos, ambrosía, polvo doméstico, caspa de gato y caspa de perro. A partir de esto podremos diferenciar sujetos altamente susceptibles a la alergia y aquellos moderadamente susceptibles. Al final de la prueba, realizaremos más pruebas RAST con alérgenos de ambrosía y pastos mixtos, con la anticipación de que el tratamiento probiótico con cepas antialérgicas disminuirá la sensibilidad del sujeto a esos alérgenos particulares, mientras que los que reciben yogur normal no tendrán ningún efecto. .

Objetivo 3. Identificaremos cambios en los niveles de citoquinas séricas que indicarían un cambio de un estado inflamatorio a uno de inflamación reducida. Anticipamos que la presencia de citocinas inflamatorias, IL-5, IL-4 e IL-13 disminuirá a medida que los probióticos antialérgicos mejoren la flora intestinal del sujeto; asimismo, la presencia de citocinas antiinflamatorias, IL-10, TGFβ2, IFN-γ se verá incrementada por el tratamiento. Este cambio en la producción de citocinas debería reflejarse en una reducción de los síntomas alérgicos. Además, las matrices Affymetrix Human Genome U133 Plus 2.0 se realizarán en muestras de sangre seleccionadas para caracterizar las vías de transducción de señales inmunológicas activadas por las bacterias probióticas.

Objetivo 4. Caracterizaremos los efectos percibidos de las cepas antialérgicas de probióticos mediante un cuestionario. Los sujetos se autoadministrarán el Mini Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ)© (Juniper et al., 2000) validado el día 0 y semanalmente durante el período de estudio. El cuestionario incluye 14 preguntas en cinco dominios: limitaciones de actividad, problemas prácticos y síntomas nasales, síntomas oculares y otros síntomas. Las preguntas se responden en una escala de 0 a 6 (de no preocupante a extremadamente preocupante) dependiendo de cuán preocupados hayan estado los sujetos debido a los síntomas de la nariz/ojos durante la última semana. Los posibles síntomas pulmonares (tos, disnea y sibilancias) se registrarán por separado utilizando la misma escala. Este efecto percibido en realidad puede ser el resultado más importante de nuestro estudio. Si las muestras realmente muestran una disminución en las citocinas inflamatorias, etc., pero el sujeto no percibe ningún cambio en sus síntomas de alergia, entonces no se puede afirmar que los probióticos hayan afectado la respuesta alérgica. Esperamos que todos los cambios en los niveles celulares y de citoquinas hacia el estado antiinflamatorio se reflejen en la conciencia del sujeto de la disminución de los síntomas de alergia.

Al final de este estudio, esperamos saber si los yogures regulares y probióticos tienen o no el potencial de aliviar los síntomas de la rinitis alérgica, así como de regular a la baja los procesos inflamatorios en humanos. Se anticipa que al menos uno de los yogures se mostrará prometedor en este sentido. Sin embargo, incluso un resultado negativo sería informativo, ya que los experimentos nos mostrarán cómo los consumidores responden fisiológicamente a diferentes alimentos fermentados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute - Canadian Research and Development Centre for Probiotics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 62 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de rinitis alérgica basado en ataques de estornudos, secreción/tapa/picazón nasal en ausencia de un resfriado común durante los 12 meses anteriores.
  • Antecedentes de prueba cutánea positiva o prueba de radioalergoabsorción en sangre (RAST) al polen de hierba y/o ambrosía

Criterio de exclusión:

  • Inmunoterapia con alérgenos en curso
  • infección del tracto respiratorio superior
  • El embarazo
  • Historia clínica de intolerancia a la lactosa o alergias a la leche de vaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fluctuaciones de citoquinas séricas inflamatorias versus antiinflamatorias
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Fluctuaciones de IgE específicas de alérgenos
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Proporción de células T auxiliares tipo 2 a células T auxiliares tipo 1
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Producción de células T reguladoras de interleucina-10
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Recuento celular y fluctuaciones de tipo en muestras de lavado nasal
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Fluctuaciones de concentración de proteína en muestras de lavado nasal
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mini Rinoconjuntivitis Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregor Reid, PhD, Lawson Health Research Institute - Canadian Research and Development Centre for Probiotics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir