Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De anti-allergiske virkninger af specifikke probiotika

25. august 2021 opdateret af: Gregor Reid, Lawson Health Research Institute

De anti-allergiske virkninger af specifikke probiotika - en dobbeltblind klinisk undersøgelse

Vi antager, at specifikt udvalgte probiotika kan lindre symptomer på allergi hos laktosetolerante individer. To stammer af probiotika, Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Bifidobacterium adolescentis 7007-05 vil blive brugt til at skabe et yoghurtprodukt. Derudover vil et ikke-probiotisk yoghurtprodukt også blive fremstillet som placebo. Allergikere vil blive bedt om at indtage en af ​​de to typer yoghurt (blindet) i to måneder. I løbet af de to måneder vil der være 3 prøveudtagningsdage for blodprøver og næseskylningsprøver. Derudover vil Mini Rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskemaer blive udfyldt ugentligt over de to måneder. Efter de to måneder med opfattede reaktioner samt prøveanalyse burde vi have en bedre idé om, hvordan disse specifikke probiotiske effekter påvirker immunsystemet og allergierne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Probiotika er "levende mikroorganismer, som, når de administreres i passende mængder, giver en sundhedsfordel for værten". Der er udført mange undersøgelser, som indikerer, at probiotika midlertidigt kan ændre sammensætningen af ​​tarmmikrobiota, og disse kan potentielt reducere modtageligheden for allergi (Noverr & Huffnagle, 2005) (Tannock et al. 2000), hvilket fører til sundhedsmæssige fordele for værten. Talrige undersøgelser viser, at disse fordele inkluderer dem, der er primet gennem værtens immunrespons.

Dyr, der holdes fri for mikroorganismer, har drastiske abnormiteter i deres immunrespons. Disse bakteriefrie dyr har ændret Peyer's Patches, reducerede niveauer af IgA forbundet med øget risiko for gastrointestinale infektioner, og de er ude af stand til at udvikle oral tolerance over for indtaget antigener (Moreau et al. 1988). Når disse dyr senere koloniseres af normale tarmbakterier, overvinder de deres tidligere mangler og har en genoprettet evne til oral tolerance. Dette muliggør blokering af IgE-produktion, som er en nøglefaktor i allergisk sygdom (Moreau et. al 1988).

Undersøgelser af patienter med inflammatorisk tarmsygdom har vist, at visse probiotika faktisk kan reducere inflammation og mindske sygdom (Bruzzese et al. 2004) (Baroja et al. fremlagt). Den tidligere undersøgelse undersøgte 75 børn, mens vores undersøgelse (Baroja) viste nedregulering af inflammation hos 8/20 inflammatoriske tarmsyge patienter. Allergisk sygdom er næsten ikke-eksisterende i underudviklede lande, hvor det er interessant, at fermenterede fødevarer indtages regelmæssigt. Dette adskiller sig betydeligt fra de talrige allergier og mangel på fermenteret fødeindtagelse i den vestlige verden. Efterforskere antager, at det menneskelige tarmøkosystem har udviklet sig til at kræve daglig indtagelse af mælkesyrebakterier (Molin 2001), og disse bakterier opretholder immunologisk regulering, som beskytter mod allergisk sensibilisering og udvikling af allergisk sygdom.

Nylige undersøgelser har vist, at probiotika har en betydelig indflydelse på allergiske reaktioner. Indtagelse af Lactobacillus rhamnosus GG af gravide kvinder sænkede forekomsten af ​​babyer født med atopisk dermatitis sammenlignet med fødsler fra kvinder, der ikke havde indtaget probiotika (Kalliomaki et al. 2001). En anden undersøgelse af 27 spædbørn, der led af atopisk eksem, viste, at probiotika-suppleret modermælkserstatning mindskede sværhedsgraden af ​​tilstanden (Isolauri et al 2000). Effektiviteten af ​​probiotika til behandling af allergi er blevet yderligere vist med Bifidobacterium longum BB536, hvor det afhjælper japansk cedertræ pollinose, sandsynligvis gennem modulering af Th2-skævt immunrespons (Xiao et al. 2006). En anden japansk undersøgelse viste, at en synbiotisk L. casei subsp. casei med dextran var et effektivt supplement til forebyggelse og behandling af allergiske reaktioner cederpollen (Ogawa et al. 2006). Ikke alle undersøgelser har vist fordele, og en udført hos teenagere og unge voksne, der er allergiske over for birkepollen og æblemad, viste ingen effekt på intermitterende symptomer på atopisk allergi og/eller mild astma. Vi har nu isoleret stammer af bifidobakterier fra afføringen fra forsøgspersoner uden nogen form for allergi, og disse har sammen med to lactobacilli probiotika vist et stærkt anti-allergipotentiale in vitro. Kort sagt, der er evidens for, at undersøgelser er umagen værd at bruge fødevarebaserede probiotika, hvis ikke for fuldstændig at forhindre allergier, men for at bidrage til at lindre dem.

Mål 1. Vi vil undersøge celletyperne i næsehulen med forventning om, at dette vil ændre sig efterhånden som probiotika indtages, med et fald i antallet af eosinofiler, karakteristisk for senfase allergiske inflammatoriske symptomer, efterhånden som undersøgelsen skrider frem, og et tilsvarende fald i neutrofiler .

Mål 2. Vi vil karakterisere forsøgspersonens følsomhed over for inhalerende sæsonbestemte og potentielt helårsallergener. Rutinemæssige RAST-tests vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen for at teste følsomhed over for blandet græs, blandede træer, blandet ukrudt, blandede skimmelsvampe, ragweed, husstøv, katteskæl og hundeskæl. Ud fra dette vil vi være i stand til at skelne mellem personer, der er meget modtagelige for allergi, og dem, der er moderat modtagelige. I slutningen af ​​forsøget vil vi udføre yderligere RAST-tests med ragweed- og blandet græsallergener, med forventning om, at den probiotiske behandling med anti-allergiske stammer vil mindske forsøgspersonens følsomhed over for de særlige allergener, mens de, der får almindelig yoghurt, ikke vil have nogen effekt. .

Mål 3. Vi vil identificere ændringer i serumcytokinniveauer, der ville indikere et skift fra en inflammatorisk tilstand til en med reduceret inflammation. Vi forventer, at tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske cytokiner, IL-5, IL-4 og IL-13 vil blive reduceret, efterhånden som individets tarmflora boostes af de anti-allergiske probiotika; ligeledes vil tilstedeværelsen af ​​anti-inflammatoriske cytokiner, IL-10, TGFβ2, IFN-y blive øget ved behandlingen. Dette skift i cytokinproduktion bør afspejles i reducerede allergiske symptomer. Derudover vil Affymetrix Human Genome U133 Plus 2.0 Arrays blive udført på udvalgte blodprøver for at karakterisere immunologiske signaltransduktionsveje aktiveret af de probiotiske bakterier.

Mål 4. Vi vil karakterisere de oplevede effekter af anti-allergiske stammer af probiotika ved hjælp af et spørgeskema. Forsøgspersonerne vil selv-administrere valideret Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ)© (Juniper et al., 2000) på dag 0 og ugentligt i løbet af undersøgelsesperioden. Spørgeskemaet indeholder 14 spørgsmål inden for fem domæner: aktivitetsbegrænsninger, praktiske problemer og næsesymptomer, øjensymptomer og andre symptomer. Spørgsmålene besvares på skala 0-6 (fra ikke urolige til ekstremt urolige) afhængigt af hvor urolige forsøgspersonerne har været på grund af deres næse/øje symptomer i løbet af den seneste uge. Mulige lungesymptomer (hoste, dyspnø og hvæsen) vil blive registreret separat ved brug af samme skala. Denne opfattede effekt kan faktisk være det vigtigste enkeltresultat for vores undersøgelse. Hvis prøverne faktisk viser et fald i inflammatoriske cytokiner osv., men forsøgspersonen ikke mærker nogen ændringer i deres allergisymptomer, kan probiotika ikke angives at have påvirket den allergiske reaktion. Vi håber, at alle skift i cytokin- og celleniveauer mod den antiinflammatoriske tilstand afspejles i forsøgspersonens bevidsthed om nedsatte allergisymptomer.

Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse håber vi at vide, hvorvidt almindelige og probiotiske yoghurter har potentialet til at lindre symptomer på allergisk rhinitis, samt nedregulere de inflammatoriske processer hos mennesker. Det forventes, at mindst én af yoghurterne vil vise lovende i denne henseende. Men selv et negativt resultat ville være informativt, da eksperimenterne vil vise os, hvordan forbrugere reagerer fysiologisk på forskellige fermenterede fødevarer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute - Canadian Research and Development Centre for Probiotics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 62 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af allergisk rhinitis baseret på nyseanfald, løbende/tilstoppet/kløende næse i fravær af almindelig forkølelse inden for de foregående 12 måneder.
  • Anamnese med positiv hudpriktest eller blodradioallergosorbenttest (RAST) over for græs- og/eller ambrosiepollen

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende allergen immunterapi
  • øvre luftvejsinfektion
  • Graviditet
  • Klinisk historie med laktoseintolerance eller allergi over for komælk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inflammatoriske versus anti-inflammatoriske serumcytokinsvingninger
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Allergenspecifikke IgE-udsving
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Forholdet mellem type 2 T-hjælpercelle og type 1 T-hjælpercelle
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
T-regulerende celleproduktion af interleukin-10
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Celletal og type udsving i næseskylningsprøver
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Proteinkoncentrationsudsving i næseskylningsprøver
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregor Reid, PhD, Lawson Health Research Institute - Canadian Research and Development Centre for Probiotics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2007

Først opslået (Skøn)

30. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner