Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De antiallergiske effektene av spesifikke probiotika

25. august 2021 oppdatert av: Gregor Reid, Lawson Health Research Institute

De antiallergiske effektene av spesifikke probiotika - en dobbeltblind klinisk studie

Vi antar at spesifikt utvalgte probiotika kan lindre symptomer på allergi hos laktosetolerante individer. To stammer av probiotika, Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Bifidobacterium adolescentis 7007-05 vil bli brukt til å lage et yoghurtprodukt. I tillegg vil et ikke-probiotisk yoghurtprodukt også bli laget som placebo. Allergikere vil bli bedt om å konsumere en av de to typene yoghurt (blindet) i to måneder. I løpet av de to månedene vil det være 3 prøvetakedager, for blodprøver og neseskyllingsprøver. I tillegg vil mini rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørreskjema fylles ut ukentlig i løpet av de to månedene. Etter de to månedene med oppfattede responser samt prøveanalyse bør vi ha en bedre ide om hvordan disse spesifikke probiotiske påvirker immunsystemet og allergier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Probiotika er "levende mikroorganismer som når de administreres i tilstrekkelige mengder gir en helsegevinst for verten". Det er utført mange studier som indikerer at probiotika midlertidig kan modifisere sammensetningen av tarmmikrobiota, og potensielt kan disse redusere mottakelighet for allergi (Noverr & Huffnagle, 2005) (Tannock et al. 2000), noe som fører til helsegevinster for verten. Tallrike studier viser at disse fordelene inkluderer de som er primet gjennom vertens immunrespons.

Dyr som holdes fri for mikroorganismer har drastiske abnormiteter i immunresponsen. Disse bakteriefrie dyrene har endret Peyer's Patches, reduserte nivåer av IgA assosiert med økt risiko for gastrointestinale infeksjoner, og de er ikke i stand til å utvikle oral toleranse for inntatte antigener (Moreau et al. 1988). Når disse dyrene senere blir kolonisert av normale tarmbakterier, overvinner de sine tidligere mangler, og har en gjenopprettet evne til oral toleranse. Dette muliggjør blokkering av IgE-produksjon som er en nøkkelfaktor i allergisk sykdom (Moreau et. al 1988).

Studier på pasienter med inflammatorisk tarmsykdom har vist at visse probiotika faktisk kan redusere betennelse og redusere sykdom (Bruzzese et al. 2004) (Baroja et al. fremlagt). Den tidligere studien undersøkte 75 barn, mens vår studie (Baroja) viste nedregulering av betennelse hos 8/20 inflammatoriske tarmsyke pasienter. Allergisk sykdom er nesten ikke-eksisterende i underutviklede land hvor, interessant nok, fermentert mat konsumeres regelmessig. Dette skiller seg betydelig fra de mange allergiene og mangelen på fermentert matinntak i den vestlige verden. Etterforskere antar at det menneskelige tarmøkosystemet har utviklet seg til å kreve daglig inntak av melkesyrebakterier (Molin 2001), og disse bakteriene opprettholder immunologisk regulering som beskytter mot allergisk sensibilisering og utvikling av allergisk sykdom.

Nyere studier har vist at probiotika har en betydelig innvirkning på allergiske reaksjoner. Inntak av Lactobacillus rhamnosus GG av gravide kvinner reduserte forekomsten av babyer født med atopisk dermatitt sammenlignet med fødsler fra kvinner som ikke hadde inntatt probiotika (Kalliomaki et al. 2001). En annen studie på 27 spedbarn som led av atopisk eksem, viste at probiotika-supplert formel reduserte alvorlighetsgraden av tilstanden (Isolauri et al 2000). Effekten av probiotika ved behandling av allergi er ytterligere vist med Bifidobacterium longum BB536 der den lindret pollinose fra japansk sedertre, sannsynligvis gjennom modulering av Th2-skjev immunrespons (Xiao et al. 2006). En annen japansk studie viste at en synbiotisk L. casei subsp. casei med dextran var et effektivt supplement for forebygging og behandling av allergiske reaksjoner sedertrepollen (Ogawa et al. 2006). Ikke alle studier har vist fordeler, og en utført hos tenåringer og unge voksne som er allergiske mot bjørkepollen og eplemat, viste ingen effekt på intermitterende symptomer på atopisk allergi og/eller mild astma. Vi har nå isolert stammer av bifidobakterier fra avføringen til forsøkspersoner uten noen historie med allergi, og disse sammen med to laktobacilli-probiotika har vist sterkt anti-allergipotensial in vitro. Kort sagt, det er bevis som tyder på at studier er verdt å bruke matbaserte probiotika, om ikke for å forhindre allergier fullstendig, men for å bidra til å lindre dem.

Mål 1. Vi vil undersøke celletypene i nesehulen med forventning om at dette vil skifte etter hvert som probiotika konsumeres, med en reduksjon i antall eosinofiler, karakteristisk for senfase allergiske inflammatoriske symptomer, etter hvert som studien skrider frem, og en tilsvarende reduksjon i nøytrofiler .

Mål 2. Vi vil karakterisere forsøkspersonens følsomhet overfor inhalerende sesong- og potensielt helårsallergener. Rutinemessige RAST-tester vil bli utført i begynnelsen av studien for å teste sensitivitet mot blandet gress, blandede trær, blandet ugress, blandede muggsopp, ragweed, husstøv, kattedass og hundedas. Fra dette vil vi kunne skille personer som er svært følsomme for allergi og moderat følsomme. På slutten av forsøket vil vi utføre ytterligere RAST-tester med ragweed og blandede gressallergener, med forventning om at den probiotiske behandlingen med anti-allergiske stammer vil redusere forsøkspersonens følsomhet for de spesielle allergenene, mens de som får vanlig yoghurt ikke vil ha noen effekt. .

Mål 3. Vi vil identifisere endringer i serumcytokinnivåer som vil indikere et skifte fra en inflammatorisk tilstand til en med redusert inflammasjon. Vi forventer at tilstedeværelsen av inflammatoriske cytokiner, IL-5, IL-4 og IL-13 vil reduseres ettersom forsøkspersonens tarmflora forsterkes av anti-allergiske probiotika; likeledes vil tilstedeværelsen av antiinflammatoriske cytokiner, IL-10, TGFβ2, IFN-y økes ved behandlingen. Dette skiftet i cytokinproduksjon bør reflekteres i reduserte allergiske symptomer. I tillegg vil Affymetrix Human Genome U133 Plus 2.0 Arrays bli utført på utvalgte blodprøver for å karakterisere immunologiske signaltransduksjonsveier aktivert av de probiotiske bakteriene.

Mål 4. Vi vil karakterisere de opplevde effektene av antiallergiske stammer av probiotika ved hjelp av et spørreskjema. Forsøkspersonene vil selv-administrere validert Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ)© (Juniper et al., 2000) på dag 0 og ukentlig i løpet av studieperioden. Spørreskjemaet inneholder 14 spørsmål fordelt på fem domener: aktivitetsbegrensninger, praktiske problemer og nesesymptomer, øyesymptomer og andre symptomer. Spørsmålene besvares på skala 0-6 (fra ikke trøblete til ekstremt urolige) avhengig av hvor plaget forsøkspersonene har vært på grunn av nese/øye-symptomer i løpet av den siste uken. Mulige lungesymptomer (hoste, dyspné og hvesing) vil bli registrert separat med samme skala. Denne opplevde effekten kan faktisk være det viktigste enkeltresultatet for vår studie. Hvis prøvene faktisk viser en reduksjon i inflammatoriske cytokiner etc., men forsøkspersonen ikke oppfatter noen endringer i allergisymptomene, kan ikke probiotika angis å ha påvirket den allergiske responsen. Vi håper at alle endringer i cytokin- og cellenivåer mot den antiinflammatoriske tilstanden gjenspeiles i forsøkspersonens bevissthet om reduserte allergisymptomer.

På slutten av denne studien håper vi å vite om vanlig og probiotisk yoghurt har potensial til å lindre symptomer på allergisk rhinitt, samt nedregulere de inflammatoriske prosessene hos mennesker. Det er forventet at minst en av yoghurtene vil vise lovende i denne forbindelse. Men selv et negativt resultat vil være informativt, siden eksperimentene vil vise oss hvordan forbrukere reagerer fysiologisk på forskjellig fermentert mat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute - Canadian Research and Development Centre for Probiotics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 64 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av allergisk rhinitt basert på nyseanfall, rennende/tett/kløende nese i fravær av forkjølelse de siste 12 månedene.
  • Anamnese med positiv hudpriktest eller blodradioallergosorbenttest (RAST) mot gress- og/eller ragweed-pollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående allergen immunterapi
  • øvre luftveisinfeksjon
  • Svangerskap
  • Klinisk historie med laktoseintoleranse eller allergi mot kumelk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inflammatoriske versus antiinflammatoriske serumcytokinsvingninger
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Allergenspesifikke IgE-svingninger
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Type 2 T-hjelpecelle til Type 1 T-hjelpecelleforhold
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
T-regulatorisk celleproduksjon av interleukin-10
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Celletall og type svingninger i neseskyllingsprøver
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Proteinkonsentrasjonssvingninger i neseskyllingsprøver
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregor Reid, PhD, Lawson Health Research Institute - Canadian Research and Development Centre for Probiotics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på Blodprøve

3
Abonnere