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Gli effetti antiallergici dei probiotici specifici

25 agosto 2021 aggiornato da: Gregor Reid, Lawson Health Research Institute

Gli effetti antiallergici di probiotici specifici: uno studio clinico in doppio cieco

Ipotizziamo che i probiotici specificamente selezionati possano alleviare i sintomi di allergia negli individui tolleranti al lattosio. Due ceppi di probiotici, Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Bifidobacterium adolescentis 7007-05 verranno utilizzati per creare un prodotto a base di yogurt. Inoltre verrà prodotto anche un prodotto yogurt non probiotico come placebo. A chi soffre di allergia verrà chiesto di consumare uno dei due tipi di yogurt (alla cieca) per due mesi. Nel bimestre sono previste 3 giornate di prelievo, per prelievi ematici e per lavaggi nasali. Inoltre, i questionari sulla qualità della vita della mini rinocongiuntivite verranno compilati settimanalmente nel corso dei due mesi. Dopo i due mesi di risposte percepite e analisi del campione, dovremmo avere un'idea migliore di come questi specifici probiotici influenzino il sistema immunitario e le allergie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I probiotici sono "microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio alla salute dell'ospite". Sono stati condotti molti studi che indicano che i probiotici possono modificare temporaneamente la composizione del microbiota intestinale e potenzialmente questi possono ridurre la suscettibilità alle allergie (Noverr & Huffnagle, 2005) (Tannock et al. 2000), portando a benefici per la salute dell'ospite. Numerosi studi dimostrano che questi benefici includono quelli innescati dalla risposta immunitaria dell'ospite.

Gli animali mantenuti privi di microrganismi presentano drastiche anomalie nella loro risposta immunitaria. Questi animali privi di germi hanno cerotti di Peyer alterati, livelli ridotti di IgA associati a un aumentato rischio di infezioni gastrointestinali e non sono in grado di sviluppare tolleranza orale agli antigeni ingeriti (Moreau et al. 1988). Quando questi animali vengono successivamente colonizzati da normali batteri intestinali, superano le loro carenze passate e hanno una capacità ripristinata per la tolleranza orale. Ciò consente il blocco della produzione di IgE che è un fattore chiave nelle malattie allergiche (Moreau et. al 1988).

Studi su pazienti con malattie infiammatorie intestinali hanno dimostrato che alcuni probiotici possono effettivamente ridurre l'infiammazione e diminuire la malattia (Bruzzese et al. 2004) (Baroja et al. ha presentato). Il primo studio ha esaminato 75 bambini, mentre il nostro studio (Baroja) ha mostrato una riduzione della regolazione dell'infiammazione in 8/20 pazienti con malattie infiammatorie intestinali. La malattia allergica è quasi inesistente nei paesi sottosviluppati dove, curiosamente, i cibi fermentati vengono consumati regolarmente. Ciò differisce notevolmente dalle numerose allergie e dalla mancanza di assunzione di cibo fermentato nel mondo occidentale. I ricercatori ipotizzano che l'ecosistema intestinale umano si sia evoluto per richiedere l'assunzione giornaliera di batteri dell'acido lattico (Molin 2001), e questi batteri mantengono la regolazione immunologica che protegge dalla sensibilizzazione allergica e dallo sviluppo di malattie allergiche.

Studi recenti hanno dimostrato che i probiotici hanno un'influenza significativa sulle reazioni allergiche. Il consumo di Lactobacillus rhamnosus GG da parte delle donne in gravidanza ha ridotto l'incidenza di bambini nati con dermatite atopica rispetto a quelli nati da donne che non avevano consumato il probiotico (Kalliomaki et al. 2001). Un altro studio su 27 bambini affetti da eczema atopico, ha mostrato che la formula integrata con probiotici riduceva la gravità della condizione (Isolauri et al 2000). L'efficacia dei probiotici nel trattamento dell'allergia è stata ulteriormente dimostrata con Bifidobacterium longum BB536 in cui ha alleviato la pollinosi dell'albero di cedro giapponese, probabilmente attraverso la modulazione della risposta immunitaria distorta da Th2 (Xiao et al. 2006). Un altro studio giapponese ha dimostrato che un sinbiotico L. casei subsp. casei con destrano è stato un integratore efficace per la prevenzione e il trattamento delle reazioni allergiche al polline di cedro (Ogawa et al. 2006). Non tutti gli studi hanno mostrato benefici e uno condotto su adolescenti e giovani adulti allergici al polline di betulla e al cibo a base di mele non ha mostrato alcun effetto sui sintomi intermittenti di allergia atopica e/o asma lieve. Ora abbiamo isolato ceppi di bifidobatteri dalle feci di soggetti senza storia di allergia e questi, insieme a due lattobacilli probiotici, hanno mostrato un forte potenziale antiallergico in vitro. In breve, ci sono prove che indicano che vale la pena studiare l'utilizzo di probiotici a base di alimenti, se non per prevenire completamente le allergie, ma per contribuire al loro alleviamento.

Obiettivo 1. Esamineremo i tipi di cellule nella cavità nasale con l'aspettativa che questo cambierà man mano che i probiotici vengono consumati, con una diminuzione del numero di eosinofili, caratteristica dei sintomi infiammatori allergici in fase tardiva, con il progredire dello studio, e una corrispondente diminuzione dei neutrofili .

Obiettivo 2. Caratterizzeremo la sensibilità del soggetto agli allergeni stagionali e potenzialmente annuali inalanti. All'inizio dello studio verranno eseguiti test RAST di routine per testare la sensibilità nei confronti di erbe miste, alberi misti, erbe infestanti miste, muffe miste, ambrosia, polvere domestica, peli di gatto e peli di cane. Da questo potremo differenziare i soggetti altamente suscettibili all'allergia e quelli moderatamente suscettibili. Al termine della sperimentazione eseguiremo ulteriori test RAST utilizzando allergeni di ambrosia ed erba mista, con l'anticipazione che il trattamento probiotico con ceppi antiallergici ridurrà la sensibilità del soggetto a quei particolari allergeni, mentre chi riceve yogurt normale non avrà alcun effetto .

Obiettivo 3. Identificheremo i cambiamenti nei livelli sierici di citochine che indicherebbero un passaggio da uno stato infiammatorio a uno di ridotta infiammazione. Prevediamo che la presenza di citochine infiammatorie, IL-5, IL-4 e IL-13 diminuirà poiché la flora intestinale del soggetto viene potenziata dai probiotici antiallergici; allo stesso modo, la presenza di citochine antinfiammatorie, IL-10, TGFβ2, IFN-γ sarà aumentata dal trattamento. Questo cambiamento nella produzione di citochine dovrebbe riflettersi in una riduzione dei sintomi allergici. Inoltre, gli array Affymetrix Human Genome U133 Plus 2.0 saranno eseguiti su campioni di sangue selezionati per caratterizzare le vie di trasduzione del segnale immunologico attivate dai batteri probiotici.

Obiettivo 4. Caratterizzeremo gli effetti percepiti di ceppi antiallergici di probiotici utilizzando un questionario. I soggetti si autosomministrano il questionario sulla qualità della vita della mini rinocongiuntivite convalidato (MiniRQLQ) © (Juniper et al., 2000) il giorno 0 e settimanalmente durante il periodo di studio. Il questionario comprende 14 domande in cinque domini: limitazioni dell'attività, problemi pratici e sintomi del naso, sintomi oculari e altri sintomi. Alle domande viene data risposta su una scala da 0 a 6 (da non disturbato a estremamente turbato) a seconda di quanto siano stati turbati i soggetti a causa dei loro sintomi naso/occhio durante la settimana passata. Eventuali sintomi polmonari (tosse, dispnea e respiro sibilante) saranno registrati separatamente utilizzando la stessa scala. Questo effetto percepito potrebbe effettivamente essere il singolo risultato più importante del nostro studio. Se i campioni mostrano effettivamente una diminuzione delle citochine infiammatorie ecc. ma il soggetto non percepisce alcun cambiamento nei sintomi dell'allergia, allora non si può affermare che i probiotici abbiano influenzato la risposta allergica. Ci auguriamo che tutti gli spostamenti delle citochine e dei livelli cellulari verso lo stato antinfiammatorio si riflettano nella consapevolezza del soggetto della diminuzione dei sintomi allergici.

Alla fine di questo studio speriamo di sapere se gli yogurt regolari e probiotici hanno o meno il potenziale per alleviare i sintomi della rinite allergica, oltre a regolare i processi infiammatori nell'uomo. Si prevede che almeno uno degli yogurt sarà promettente in questo senso. Tuttavia, anche un risultato negativo sarebbe informativo, poiché gli esperimenti ci mostreranno come i consumatori rispondono fisiologicamente a diversi alimenti fermentati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute - Canadian Research and Development Centre for Probiotics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 62 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di rinite allergica basata su attacchi di starnuti, naso che cola/bloccato/prurito in assenza di un comune raffreddore durante i 12 mesi precedenti.
  • Anamnesi positiva per test cutaneo o test radioallergosorbente (RAST) per il polline dell'erba e/o dell'ambrosia

Criteri di esclusione:

  • Immunoterapia allergenica in corso
  • infezione del tratto respiratorio superiore
  • Gravidanza
  • Storia clinica di intolleranza al lattosio o allergie al latte vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fluttuazioni di citochine sieriche infiammatorie contro antinfiammatorie
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Fluttuazioni delle IgE allergene specifiche
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Rapporti tra cellule T helper di tipo 2 e cellule T helper di tipo 1
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Produzione di cellule T regolatorie di interleuchina-10
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Conta cellulare e fluttuazioni di tipo nei campioni di lavaggio nasale
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Fluttuazioni della concentrazione proteica nei campioni di lavaggio nasale
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mini questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregor Reid, PhD, Lawson Health Research Institute - Canadian Research and Development Centre for Probiotics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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