- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00480129
Specifikus probiotikumok allergiaellenes hatásai
Specifikus probiotikumok allergiaellenes hatásai – kettős vak klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A probiotikumok "élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben adva jótékony hatással vannak a gazdaszervezetre". Számos tanulmányt végeztek, amelyek azt mutatják, hogy a probiotikumok átmenetileg módosíthatják a bélmikrobióta összetételét, és potenciálisan ezek csökkenthetik az allergiára való hajlamot (Noverr & Huffnagle, 2005) (Tannock és mtsai, 2000), ami egészségügyi előnyökkel jár a gazdaszervezet számára. Számos tanulmány kimutatta, hogy ezek az előnyök magukban foglalják azokat, amelyeket a gazdaszervezet immunválasza indít el.
A mikroorganizmusoktól mentesen tartott állatok immunválasza drasztikus eltéréseket mutat. Ezek a csíramentes állatok megváltoztatták a Peyer-foltokat, csökkent az IgA szintje, ami a gyomor-bélrendszeri fertőzések fokozott kockázatával jár együtt, és nem képesek orális toleranciát kialakítani a lenyelt antigénekkel szemben (Moreau et al. 1988). Amikor ezeket az állatokat később normális bélbaktériumok kolonizálják, leküzdik korábbi hiányosságaikat, és helyreállítják az orális tolerancia képességét. Ez lehetővé teszi az IgE-termelés blokkolását, amely kulcsfontosságú tényező az allergiás betegségekben (Moreau et. al 1988).
Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy bizonyos probiotikumok valóban csökkenthetik a gyulladást és csökkenthetik a betegséget (Bruzzese és mtsai, 2004) (Baroja és munkatársai benyújtották). Az előbbi vizsgálat 75 gyermeket vizsgált, míg a mi vizsgálatunk (Baroja) 8/20 gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegnél mutatta ki a gyulladás szabályozását. Allergiás megbetegedés szinte nem is fordul elő az elmaradott országokban, ahol érdekes módon rendszeresen fogyasztanak fermentált ételeket. Ez jelentősen eltér a nyugati világban tapasztalható számos allergiától és az erjesztett táplálék bevitelének hiányától. A kutatók azt feltételezik, hogy az emberi bél ökoszisztémája úgy fejlődött, hogy tejsavbaktériumok napi bevitelét igényli (Molin 2001), és ezek a baktériumok fenntartják az immunológiai szabályozást, amely megvédi az allergiás szenzibilizációt és az allergiás betegségek kialakulását.
A legújabb kutatások kimutatták, hogy a probiotikumok jelentős hatással vannak az allergiás reakciókra. A Lactobacillus rhamnosus GG terhes nők általi fogyasztása csökkentette az atópiás dermatitiszben született csecsemők előfordulását, összehasonlítva azokkal a nőkkel, akik nem fogyasztottak probiotikumot (Kalliomaki et al. 2001). Egy másik, 27 atópiás ekcémában szenvedő csecsemőn végzett vizsgálat kimutatta, hogy a probiotikumokkal kiegészített tápszer csökkentette az állapot súlyosságát (Isolauri et al 2000). A probiotikumok hatékonyságát az allergia kezelésében a Bifidobacterium longum BB536-tal is kimutatták, amelyben enyhítette a japán cédrusfa pollinózisát, valószínűleg a Th2-ferde immunválasz modulációján keresztül (Xiao et al. 2006). Egy másik japán tanulmány kimutatta, hogy egy szinbiotikus L. casei subsp. A casei dextránnal hatékony kiegészítő volt az allergiás reakciók megelőzésére és kezelésére cédrusvirág (Ogawa et al. 2006). Nem minden vizsgálat mutatott ki előnyöket, és egy nyírfa pollenre és almaeledelre allergiás tinédzsereknél és fiatal felnőtteknél végzett vizsgálat nem mutatott hatást az atópiás allergia és/vagy az enyhe asztma időszakos tüneteire. Mostanra bifidobaktérium-törzseket izoláltunk olyan alanyok székletéből, akiknek a kórtörténetében semmilyen allergia nem fordult elő, és ezek a két laktobacillus probiotikummal együtt erős allergiaellenes potenciált mutattak in vitro. Röviden, bizonyítékok mutatják, hogy érdemes tanulmányokat végezni az élelmiszer-alapú probiotikumok használatával, ha nem is az allergiák teljes megelőzésére, de annak enyhítésére.
1. cél. Megvizsgáljuk az orrüreg sejttípusait azzal a várakozással, hogy ez a probiotikumok fogyasztásával megváltozik, a vizsgálat előrehaladtával a késői fázisú allergiás gyulladásos tünetekre jellemző eozinofilek száma csökken, és ennek megfelelően csökken a neutrofilek száma. .
Célkitűzés 2. Jellemezzük az alany érzékenységét az inhalációs szezonális és potenciálisan egész éves allergénekre. A vizsgálat elején rutin RAST-teszteket végeznek a vegyes fűvel, vegyes fákkal, vegyes gyomnövényekkel, kevert penészgombákkal, parlagfűvel, háziporral, macskaszőrrel és kutyaszőrrel szembeni érzékenység vizsgálatára. Ebből meg tudjuk majd különböztetni az allergiára fokozottan fogékony alanyokat és a közepesen fogékonyakat. A próba végén további RAST teszteket végzünk parlagfű és vegyes fű allergének felhasználásával, azzal a feltétellel, hogy az antiallergén törzsekkel végzett probiotikus kezelés csökkenti az alany érzékenységét az adott allergénekre, míg a rendszeres joghurtot szedőknek nincs hatása. .
Célkitűzés 3. A szérum citokinszintjének azon változásait azonosítjuk, amelyek a gyulladásos állapotból a csökkent gyulladásos állapotba való elmozdulást jeleznék. Arra számítunk, hogy a gyulladásos citokinek, az IL-5, IL-4 és IL-13 jelenléte csökkenni fog, mivel az alany bélflóráját az antiallergiás probiotikumok fokozzák; hasonlóképpen a gyulladásgátló citokinek, az IL-10, a TGFβ2, az IFN-γ jelenléte is megnő a kezelés hatására. A citokintermelés ezen eltolódásának az allergiás tünetek csökkenésében kell tükröződnie. Ezenkívül kiválasztott vérmintákon Affymetrix Human Genome U133 Plus 2.0 tömböket végeznek a probiotikus baktériumok által aktivált immunológiai jelátviteli útvonalak jellemzésére.
Célkitűzés 4. Kérdőív segítségével jellemezzük az antiallergiás probiotikum törzsek észlelt hatását. Az alanyok a 0. napon és hetente adják be maguknak a validált Mini Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőívet (MiniRQLQ)© (Juniper et al., 2000) a 0. napon és hetente a vizsgálati időszak alatt. A kérdőív 14 kérdést tartalmaz öt területen: tevékenységi korlátozások, gyakorlati problémák és orrtünetek, szemtünetek és egyéb tünetek. A kérdésekre a 0-6-ig terjedő skálán kell válaszolni (a nem zaklatotttól a rendkívül problémásig), attól függően, hogy az alanyok mennyire voltak problémásak az elmúlt héten orr/szemtüneteik miatt. A lehetséges tüdőtüneteket (köhögés, nehézlégzés és zihálás) ugyanazon skála segítségével külön rögzítik. Ez az észlelt hatás valójában tanulmányunk legfontosabb eredménye lehet. Ha a minták valóban gyulladásos citokinek stb. csökkenését mutatják, de az alany nem észlel semmilyen változást az allergiás tüneteiben, akkor nem állítható, hogy a probiotikumok befolyásolták volna az allergiás reakciót. Reméljük, hogy a citokin- és sejtszintek minden eltolódása a gyulladáscsökkentő állapot felé tükröződik abban, hogy az alany tudatában van az allergiás tünetek csökkenésének.
A tanulmány végén azt szeretnénk tudni, hogy a rendszeres és probiotikus joghurtok képesek-e enyhíteni az allergiás nátha tüneteit, valamint csökkenteni a gyulladásos folyamatokat az emberben. Várhatóan legalább az egyik joghurt ígéretes lesz ebben a tekintetben. Azonban még a negatív eredmény is informatív lenne, hiszen a kísérletek megmutatják, hogyan reagálnak a fogyasztók élettanilag a különböző fermentált élelmiszerekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Lawson Health Research Institute - Canadian Research and Development Centre for Probiotics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az allergiás nátha klinikai diagnózisa tüsszögési rohamok, orrfolyás/orrdugulás/viszketés alapján, közönséges megfázás hiányában az elmúlt 12 hónapban.
- Pozitív bőrszúrási teszt vagy vér radioallergoszorbens teszt (RAST) fű és/vagy parlagfű pollenre
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos allergén immunterápia
- felső légúti fertőzés
- Terhesség
- Laktóz-intolerancia vagy tehéntej-allergia klinikai kórtörténete
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Gyulladásos versus gyulladásgátló szérum citokin fluktuáció
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Allergén specifikus IgE fluktuáció
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
A 2-es típusú T-segítősejtek és az 1-es típusú T-segítősejtek aránya
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Az interleukin-10 T szabályozó sejttermelése
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Sejtszám- és típusingadozások az orrmosó mintákban
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
A fehérjekoncentráció ingadozása az orrmosó mintákban
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mini Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőív
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregor Reid, PhD, Lawson Health Research Institute - Canadian Research and Development Centre for Probiotics
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Isolauri E, Arvola T, Sutas Y, Moilanen E, Salminen S. Probiotics in the management of atopic eczema. Clin Exp Allergy. 2000 Nov;30(11):1604-10. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00943.x.
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Molin G. Probiotics in foods not containing milk or milk constituents, with special reference to Lactobacillus plantarum 299v. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2 Suppl):380S-385S. doi: 10.1093/ajcn/73.2.380s.
- Noverr MC, Huffnagle GB. The 'microflora hypothesis' of allergic diseases. Clin Exp Allergy. 2005 Dec;35(12):1511-20. doi: 10.1111/j.1365-2222.2005.02379.x.
- Naclerio RM, Meier HL, Kagey-Sobotka A, Adkinson NF Jr, Meyers DA, Norman PS, Lichtenstein LM. Mediator release after nasal airway challenge with allergen. Am Rev Respir Dis. 1983 Oct;128(4):597-602. doi: 10.1164/arrd.1983.128.4.597.
- Belda J, Parameswaran K, Keith PK, Hargreave FE. Repeatability and validity of cell and fluid-phase measurements in nasal fluid: a comparison of two methods of nasal lavage. Clin Exp Allergy. 2001 Jul;31(7):1111-5. doi: 10.1046/j.1365-2222.2001.01133.x.
- Bruzzese E, Raia V, Gaudiello G, Polito G, Buccigrossi V, Formicola V, Guarino A. Intestinal inflammation is a frequent feature of cystic fibrosis and is reduced by probiotic administration. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Oct 1;20(7):813-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02174.x.
- Moreau P, Paul P, Rouas-Freiss N, Kirszenbaum M, Dausset J, Carosella ED. Molecular and immunologic aspects of the nonclassical HLA class I antigen HLA-G: evidence for an important role in the maternal tolerance of the fetal allograft. Am J Reprod Immunol. 1998 Sep;40(3):136-44. doi: 10.1111/j.1600-0897.1998.tb00405.x.
- Ogawa T, Hashikawa S, Asai Y, Sakamoto H, Yasuda K, Makimura Y. A new synbiotic, Lactobacillus casei subsp. casei together with dextran, reduces murine and human allergic reaction. FEMS Immunol Med Microbiol. 2006 Apr;46(3):400-9. doi: 10.1111/j.1574-695X.2006.00046.x.
- Tannock GW, Munro K, Harmsen HJ, Welling GW, Smart J, Gopal PK. Analysis of the fecal microflora of human subjects consuming a probiotic product containing Lactobacillus rhamnosus DR20. Appl Environ Microbiol. 2000 Jun;66(6):2578-88. doi: 10.1128/AEM.66.6.2578-2588.2000.
- Xiao JZ, Kondo S, Yanagisawa N, Takahashi N, Odamaki T, Iwabuchi N, Miyaji K, Iwatsuki K, Togashi H, Enomoto K, Enomoto T. Probiotics in the treatment of Japanese cedar pollinosis: a double-blind placebo-controlled trial. Clin Exp Allergy. 2006 Nov;36(11):1425-35. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02575.x.
- Koyama T, Kirjavainen PV, Fisher C, Anukam K, Summers K, Hekmat S, Reid G. Development and pilot evaluation of a novel probiotic mixture for the management of seasonal allergic rhinitis. Can J Microbiol. 2010 Sep;56(9):730-8. doi: 10.1139/w10-061.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12885
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVToborzásÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis | Helyi allergiás rhinitisBelgium
-
BayerBefejezveNátha | Szezonális rhinitis
-
Glenmark Specialty S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Egyesült Államok
-
University of East AngliaNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Quadram Institute... és más munkatársakBefejezveAsztma | Fű allergia | Szezonális affektív rhinitisEgyesült Királyság
-
MASK-air SASBefejezvePollen okozta allergiás rhinitis | Allergiás rhinitis asztmávalFranciaország
-
Glenmark Specialty S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Egyesült Államok
-
BayerBefejezveSzezonális allergiás rhinitis | Vasomotoros nátha
-
Organon and CoBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis
-
ALK-Abelló A/SBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitisIndia
Klinikai vizsgálatok a Vérminta
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen