Farmakokinetika a farmakodynamika MTR105 u pacientů po hypotenzní kardiochirurgii
6. dubna 2015 aktualizováno: Meditor Pharmaceuticals Ltd.
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze II s eskalací dávky k posouzení farmakokinetiky a farmakodynamiky MTR105 u pacientů s hypotenzí indukovanou kardiochirurgií během odvykání mimo kardiopulmonální bypass
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetické a farmakodynamické účinky eskalujících dávek MTR105 při odvykání od bypassu u hypotenzní populace pacientů po kardiochirurgickém výkonu.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je prospektivní, randomizovaná, čtyřramenná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalující dávkou, která hodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku čtyř úrovní dávek MTR105 u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s použitím kardiopulmonálního bypassu s hypotenzí po odstavení bypassu .
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
- Doporučeno pro srdeční chirurgii vyžadující použití CPB.
- Volitelné nebo urgentní operace (nenouzové operace).
- LVEF ≥40 na základě výsledků srdeční katetrizace
- Normální funkce ledvin při vstupu do studie
- Normální funkce jater (v normálních laboratorních rozmezích) při vstupu do studie
- Normální stav koagulace při vstupu do studie podle PT, PTT, fibrinogenu a počtu krevních destiček.
- Ochota zúčastnit se studie a dodržovat design studie.
- Ochota podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nouzový provoz
- Plicní hypertenze (PA systolický tlak > 60 mmHg)
- Ejekční frakce menší než 35 % během odvykání od bypassu nebo srdeční index menší než 1,8
- Neurologické příhody, jako je předchozí CVA, TIA nebo symptomatická stenóza karotidy do 1 roku od předložení k operaci
- Tělesná hmotnost <40 kg
- Těhotenství
- Malignita do 1 roku od předložení k operaci
- Systémová infekce prokázaná zvýšenými WBC nebo horečkou > 38,5 C
- Použití vazoaktivních léků do 24 hodin s výjimkou krátkodobého použití vazokonstriktoru během indukce.
- Účast na jakékoli jiné studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od randomizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Úroveň dávky 0,3 mg/kg se 6 aktivními a 2 placebem
|
Intravenózní aplikace, eskalace dávky (4 ramena), jednorázová dávka
|
|
Jiný: 2
Úroveň dávky 0,6 mg/kg 6 aktivních pacientů a 2 placebo
|
Intravenózní aplikace, eskalace dávky (4 ramena), jednorázová dávka
|
|
Jiný: 3
Úroveň dávky 1,2 mg/kg 6 aktivních a 2 placebo
|
Intravenózní aplikace, eskalace dávky (4 ramena), jednorázová dávka
|
|
Jiný: 4
Úroveň dávky 2,4 mg/kg 6 aktivních a 2 placebo
|
Intravenózní aplikace, eskalace dávky (4 ramena), jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika
Časové okno: 10 hodin
|
10 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Penny Sappington, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTR-105-US-102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .