Farmacokinetiek en farmacodynamiek van MTR105 bij hypotensieve hartchirurgiepatiënten
6 april 2015 bijgewerkt door: Meditor Pharmaceuticals Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalerende fase II-studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van MTR105 te beoordelen bij door hartchirurgie geïnduceerde hypotensiepatiënten tijdens het ontwennen van de cardiopulmonale bypass
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, farmacokinetische en farmacodynamische effecten van oplopende doses MTR105 tijdens het ontwennen van bypass in een hypotensieve populatie van hartchirurgische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, vierarmige, dosis-escalerende, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek evalueert van vier dosisniveaus van MTR105 bij patiënten die een hartoperatie ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass en die hypotensie vertonen na het ontwennen van de bypass. .
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
- Verwezen voor hartchirurgie waarbij CPB nodig is.
- Electieve of dringende operaties (niet-noodoperaties).
- LVEF ≥40 op basis van resultaten van hartkatheterisatie
- Normale nierfunctie bij aanvang van de studie
- Normale leverfunctie (binnen normale laboratoriumbereiken) bij aanvang van het onderzoek
- Normale stollingsstatus bij aanvang van het onderzoek zoals beoordeeld aan de hand van PT, PTT, fibrinogeen en het aantal bloedplaatjes.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan het onderzoeksontwerp.
- Bereidheid om een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Nood operatie
- Pulmonale hypertensie (PA systolische druk >60 mmHg)
- Ejectiefractie minder dan 35% tijdens het ontwennen van bypass of cardiale index van minder dan 1,8
- Neurologische gebeurtenissen zoals eerdere CVA, TIA of symptomatische halsslagaderstenose binnen 1 jaar na presentatie voor operatie
- Lichaamsgewicht <40 Kg
- Zwangerschap
- Maligniteit binnen 1 jaar na presentatie voor operatie
- Systemische infectie zoals blijkt uit verhoogde WBC of koorts> 38,5 C
- Gebruik van vasoactieve medicatie binnen 24 uur behalve kortdurend gebruik van een vasoconstrictor tijdens inductie.
- Deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
Dosisniveau 0,3 mg/kg met 6 actieve en 2 placebo
|
Intraveneuze toediening, dosisverhoging (4 armen), enkele dosis
|
|
Ander: 2
Dosisniveau 0,6 mg/kg 6 patiënten actief en 2 placebo
|
Intraveneuze toediening, dosisverhoging (4 armen), enkele dosis
|
|
Ander: 3
Dosisniveau 1,2 mg/kg 6 actief en 2 placebo
|
Intraveneuze toediening, dosisverhoging (4 armen), enkele dosis
|
|
Ander: 4
Dosisniveau 2,4 mg/kg 6 actief en 2 placebo
|
Intraveneuze toediening, dosisverhoging (4 armen), enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 10 uur
|
10 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Penny Sappington, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTR-105-US-102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .