Farmacocinética e Farmacodinâmica do MTR105 em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos Hipotensos
6 de abril de 2015 atualizado por: Meditor Pharmaceuticals Ltd.
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com dose crescente para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica do MTR105 em pacientes com hipotensão induzida por cirurgia cardíaca durante o desmame da circulação extracorpórea
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a farmacocinética e os efeitos farmacodinâmicos de doses crescentes de MTR105 durante o desmame do bypass em uma população hipotensa de pacientes de cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, randomizado, de quatro braços, escalonado de dose, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de quatro níveis de dose de MTR105 em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca utilizando circulação extracorpórea apresentando hipotensão após o desmame do bypass .
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Encaminhado para cirurgia cardíaca com necessidade de uso de CEC.
- Cirurgias eletivas ou urgentes (operações não emergenciais).
- FEVE ≥40 com base nos resultados do cateterismo cardíaco
- Função renal normal no início do estudo
- Função hepática normal (dentro dos intervalos laboratoriais normais) no início do estudo
- Estado de coagulação normal na entrada do estudo, conforme avaliado por PT, PTT, fibrinogênio e contagem de plaquetas.
- Vontade de participar do estudo e aderir ao desenho do estudo.
- Disposição para assinar um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Operação de emergência
- Hipertensão pulmonar (pressão sistólica PA > 60 mmHg)
- Fração de ejeção inferior a 35% durante o desmame do bypass ou índice cardíaco inferior a 1,8
- Eventos neurológicos como AVC prévio, AIT ou estenose carotídea sintomática dentro de 1 ano após a apresentação para cirurgia
- Peso corporal <40 kg
- Gravidez
- Malignidade dentro de 1 ano após a apresentação para cirurgia
- Infecção sistêmica evidenciada por leucócitos elevados ou febre >38,5 C
- Uso de medicamentos vasoativos em 24 horas, exceto uso de vasoconstritor por um curto período durante a indução.
- Participação em qualquer outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias após a randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
Nível de dose 0,3 mg/kg com 6 ativos e 2 placebo
|
Administração intravenosa, escalonamento de dose (4 braços), dose única
|
|
Outro: 2
Nível de dose 0,6 mg/kg 6 pacientes ativos e 2 placebo
|
Administração intravenosa, escalonamento de dose (4 braços), dose única
|
|
Outro: 3
Nível de dose 1,2 mg/kg 6 ativo e 2 placebo
|
Administração intravenosa, escalonamento de dose (4 braços), dose única
|
|
Outro: 4
Nível de dose 2,4 mg/kg 6 ativo e 2 placebo
|
Administração intravenosa, escalonamento de dose (4 braços), dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética
Prazo: 10 horas
|
10 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Penny Sappington, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTR-105-US-102
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .