Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MTR105 bei Patienten mit blutdrucksenkender Herzchirurgie
6. April 2015 aktualisiert von: Meditor Pharmaceuticals Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosiseskalierende Phase-II-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MTR105 bei Patienten mit herzchirurgisch induzierter Hypotonie während der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und die pharmakodynamischen Auswirkungen steigender MTR105-Dosen während der Entwöhnung vom Bypass in einer blutdrucksenkenden Population von Patienten mit Herzchirurgie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, vierarmige, dosiseskalierende, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von vier Dosierungen von MTR105 bei Patienten, die sich einer Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen und bei der Entwöhnung vom Bypass eine Hypotonie aufweisen .
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren
- Überwiesen für Herzoperationen, die den Einsatz von CPB erfordern.
- Elektive oder dringende Operationen (keine Notfalloperationen).
- LVEF ≥40 basierend auf den Ergebnissen der Herzkatheteruntersuchung
- Normale Nierenfunktion bei Studieneintritt
- Normale Leberfunktion (innerhalb normaler Laborbereiche) bei Studieneintritt
- Normaler Gerinnungsstatus bei Studienbeginn, beurteilt anhand von PT, PTT, Fibrinogen und Thrombozytenzahl.
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Einhaltung des Studiendesigns.
- Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Pulmonale Hypertonie (PA systolischer Druck >60 mmHg)
- Ejektionsfraktion weniger als 35 % während der Entwöhnung vom Bypass oder Herzindex von weniger als 1,8
- Neurologische Ereignisse wie frühere CVA, TIA oder symptomatische Karotisstenose innerhalb eines Jahres nach der Vorstellung zur Operation
- Körpergewicht <40 kg
- Schwangerschaft
- Malignität innerhalb eines Jahres nach Vorstellung zur Operation
- Systemische Infektion, nachgewiesen durch erhöhte Leukozytenzahl oder Fieber >38,5 °C
- Verwendung vasoaktiver Medikamente innerhalb von 24 Stunden, mit Ausnahme der kurzfristigen Verwendung eines Vasokonstriktors während der Induktion.
- Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 1
Dosisstufe 0,3 mg/kg mit 6 Wirkstoffen und 2 Placebo
|
Intravenöse Verabreichung, Dosissteigerung (4 Arme), Einzeldosis
|
|
Sonstiges: 2
Dosisstufe 0,6 mg/kg, 6 aktive Patienten und 2 Placebo
|
Intravenöse Verabreichung, Dosissteigerung (4 Arme), Einzeldosis
|
|
Sonstiges: 3
Dosisstufe 1,2 mg/kg, 6 Wirkstoffe und 2 Placebo
|
Intravenöse Verabreichung, Dosissteigerung (4 Arme), Einzeldosis
|
|
Sonstiges: 4
Dosisstufe 2,4 mg/kg, 6 Wirkstoffe und 2 Placebo
|
Intravenöse Verabreichung, Dosissteigerung (4 Arme), Einzeldosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 10 Stunden
|
10 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Penny Sappington, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTR-105-US-102
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .