Farmacocinética y farmacodinamia de MTR105 en pacientes hipotensos de cirugía cardiaca
6 de abril de 2015 actualizado por: Meditor Pharmaceuticals Ltd.
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la farmacocinética y la farmacodinamia de MTR105 en pacientes con hipotensión inducida por cirugía cardíaca durante el retiro gradual de la derivación cardiopulmonar
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de dosis crecientes de MTR105 mientras se retira el bypass en una población hipotensa de pacientes de cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, de cuatro brazos, de aumento de dosis, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de cuatro niveles de dosis de MTR105 en pacientes que se someten a cirugía cardíaca utilizando derivación cardiopulmonar y que presentan hipotensión al desconectar la derivación. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Derivado para cirugía cardíaca que requiere el uso de CEC.
- Cirugías electivas o urgentes (operaciones que no sean de emergencia).
- FEVI ≥40 según los resultados del cateterismo cardíaco
- Función renal normal al ingreso al estudio
- Función hepática normal (dentro de los rangos normales de laboratorio) al ingreso al estudio
- Estado de coagulación normal al ingreso al estudio según lo juzgado por PT, PTT, fibrinógeno y recuento de plaquetas.
- Voluntad de participar en el estudio y adherirse al diseño del estudio.
- Disposición a firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Operación de emergencia
- Hipertensión pulmonar (presión sistólica PA >60 mmHg)
- Fracción de eyección inferior al 35 % durante el destete del bypass o índice cardíaco inferior a 1,8
- Eventos neurológicos como CVA previo, TIA o estenosis carotídea sintomática dentro de 1 año de presentarse para cirugía
- Peso corporal <40 kg
- El embarazo
- Malignidad dentro de 1 año de presentarse para cirugía
- Infección sistémica evidenciada por glóbulos blancos elevados o fiebre >38,5 C
- Uso de medicamentos vasoactivos dentro de las 24 horas, excepto el uso a corto plazo de un vasoconstrictor durante la inducción.
- Participación en cualquier otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 1
Nivel de dosis 0,3 mg/kg con 6 activos y 2 placebo
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Administración intravenosa, escalada de dosis (4 brazos), dosis única
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Otro: 2
Nivel de dosis 0,6 mg/kg 6 pacientes activos y 2 placebo
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Administración intravenosa, escalada de dosis (4 brazos), dosis única
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Otro: 3
Nivel de dosis 1,2 mg/kg 6 activos y 2 placebo
|
Administración intravenosa, escalada de dosis (4 brazos), dosis única
|
|
Otro: 4
Nivel de dosis 2,4 mg/kg 6 activos y 2 placebo
|
Administración intravenosa, escalada de dosis (4 brazos), dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: 10 horas
|
10 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Penny Sappington, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTR-105-US-102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .