Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och farmakodynamik för MTR105 hos patienter med hypotensiv hjärtkirurgi

6 april 2015 uppdaterad av: Meditor Pharmaceuticals Ltd.

En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dos-eskalerande studie för att bedöma farmakokinetiken och farmakodynamiken hos MTR105 hos patienter med hjärtkirurgi inducerad hypotoni under avvänjning från kardiopulmonell bypass

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, farmakokinetiska och farmakodynamiska effekterna av eskalerande doser av MTR105 vid avvänjning från bypass i en hypotensiv population av hjärtkirurgiska patienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv, randomiserad, fyrarmad, dos-eskalerande, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för fyra dosnivåer av MTR105 hos patienter som genomgår hjärtkirurgi som använder kardiopulmonell bypass som ger hypotoni vid avvänjning från bypass. .

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor är 18 år eller äldre
  • Remitteras för hjärtkirurgi som kräver användning av CPB.
  • Elektiva eller akuta operationer (icke akuta operationer).
  • LVEF ≥40 baserat på hjärtkateteriseringsresultat
  • Normal njurfunktion vid studiestart
  • Normal leverfunktion (inom normala laboratorieintervall) vid studiestart
  • Normal koagulationsstatus vid studiestart bedömd av PT, PTT, fibrinogen och trombocytantal.
  • Vilja att delta i studien och följa studiedesignen.
  • Villighet att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Nödoperation
  • Pulmonell hypertoni (PA systoliskt tryck >60 mmHg)
  • Utstötningsfraktion mindre än 35 % under avvänjning från bypass eller hjärtindex på mindre än 1,8
  • Neurologiska händelser som tidigare CVA, TIA eller symtomatisk karotisstenos inom 1 år efter att ha presenterats för operation
  • Kroppsvikt <40 kg
  • Graviditet
  • Malignitet inom 1 år efter uppvisning för operation
  • Systemisk infektion som bevisas av förhöjd WBC eller feber >38,5 C
  • Användning av vasoaktiva läkemedel inom 24 timmar förutom kortvarig användning av en vasokonstriktor under induktion.
  • Deltagande i någon annan läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar efter randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Dosnivå 0,3 mg/kg med 6 aktiva och 2 placebo
Läkemedel: MTR105
Intravenös administrering, dosökning (4 armar), enkeldos
Övrig: 2
Dosnivå 0,6 mg/kg 6 patienter aktiva och 2 placebo
Läkemedel: MTR105
Intravenös administrering, dosökning (4 armar), enkeldos
Övrig: 3
Dosnivå 1,2 mg/kg 6 aktiva och 2 placebo
Läkemedel: MTR105
Intravenös administrering, dosökning (4 armar), enkeldos
Övrig: 4
Dosnivå 2,4 mg/kg 6 aktiva och 2 placebo
Läkemedel: MTR105
Intravenös administrering, dosökning (4 armar), enkeldos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik
Tidsram: 10 timmar
10 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meditor Pharmaceuticals Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Penny Sappington, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTR-105-US-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera