Farmakokinetik og farmakodynamik af MTR105 hos patienter med hypotensive hjertekirurgi
6. april 2015 opdateret af: Meditor Pharmaceuticals Ltd.
En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskalerende undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken og farmakodynamikken af MTR105 i hjertekirurgi-inducerede hypotensionspatienter under fravænning fra kardiopulmonal bypass
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af eskalerende doser af MTR105 under fravænning fra bypass i en hypotensiv population af hjertekirurgiske patienter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et prospektivt, randomiseret, firearmet, dosiseskalerende, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af fire dosisniveauer af MTR105 hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, hvilket giver hypotension ved fravænning fra bypass. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre
- Henvist til hjertekirurgi, der kræver brug af CPB.
- Elektive eller akutte operationer (ikke akutte operationer).
- LVEF ≥40 baseret på hjertekateteriseringsresultater
- Normal nyrefunktion ved studiestart
- Normal leverfunktion (inden for normale laboratorieområder) ved undersøgelsens start
- Normal koagulationsstatus ved studiestart som bedømt ud fra PT, PTT, fibrinogen og trombocyttal.
- Vilje til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsens design.
- Villighed til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperation
- Pulmonal hypertension (PA systolisk tryk >60 mmHg)
- Udstødningsfraktion mindre end 35 % under fravænning fra bypass eller hjerteindeks på mindre end 1,8
- Neurologiske hændelser såsom tidligere CVA, TIA eller symptomatisk carotisstenose inden for 1 år efter indgivelse til operation
- Kropsvægt <40 kg
- Graviditet
- Malignitet inden for 1 år efter fremlæggelse til operation
- Systemisk infektion som påvist ved forhøjet WBC eller feber >38,5 C
- Brug af vasoaktiv medicin inden for 24 timer undtagen kortvarig brug af en vasokonstriktor under induktion.
- Deltagelse i enhver anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Dosisniveau 0,3 mg/kg med 6 aktive og 2 placebo
|
Intravenøs administration, dosiseskalering (4 arme), enkelt dosis
|
|
Andet: 2
Dosisniveau 0,6 mg/kg 6 aktive patienter og 2 placebo
|
Intravenøs administration, dosiseskalering (4 arme), enkelt dosis
|
|
Andet: 3
Dosisniveau 1,2 mg/kg 6 aktive og 2 placebo
|
Intravenøs administration, dosiseskalering (4 arme), enkelt dosis
|
|
Andet: 4
Dosisniveau 2,4 mg/kg 6 aktive og 2 placebo
|
Intravenøs administration, dosiseskalering (4 arme), enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsramme: 10 timer
|
10 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Penny Sappington, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2007
Først opslået (Skøn)
5. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTR-105-US-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .