Farmakokinetyka i farmakodynamika MTR105 u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z niedociśnieniem
6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Meditor Pharmaceuticals Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II ze zwiększaniem dawki w celu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki MTR105 u pacjentów z niedociśnieniem wywołanym zabiegami kardiochirurgicznymi podczas odzwyczajania od krążenia pozaustrojowego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, efektów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych rosnących dawek MTR105 podczas odstawiania od bajpasu w populacji pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych z niedociśnieniem.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, czteroramiennym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem z rosnącą dawką, oceniającym bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę czterech poziomów dawek MTR105 u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego, u których występuje niedociśnienie po odstawieniu bypassu .
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Skierowany do kardiochirurgii wymagającej użycia CPB.
- Operacje planowe lub pilne (operacje nienagłe).
- LVEF ≥40 na podstawie wyników cewnikowania serca
- Prawidłowa czynność nerek na początku badania
- Prawidłowa czynność wątroby (w normalnych zakresach laboratoryjnych) na początku badania
- Normalny stan krzepnięcia na początku badania oceniany na podstawie PT, PTT, fibrynogenu i liczby płytek krwi.
- Gotowość do udziału w badaniu i przestrzegania planu badania.
- Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja awaryjna
- Nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe PA >60 mmHg)
- Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 35% podczas odstawiania od bypassu lub wskaźnik sercowy mniejszy niż 1,8
- Zdarzenia neurologiczne, takie jak wcześniejsza CVA, TIA lub objawowe zwężenie tętnicy szyjnej w ciągu 1 roku od zgłoszenia się na operację
- Masa ciała <40 kg
- Ciąża
- Nowotwór złośliwy w ciągu 1 roku od zgłoszenia się na operację
- Zakażenie ogólnoustrojowe potwierdzone podwyższoną liczbą białych krwinek lub gorączką >38,5°C
- Stosowanie leków wazoaktywnych w ciągu 24 godzin, z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania środka zwężającego naczynia krwionośne podczas indukcji.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od randomizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Poziom dawki 0,3 mg/kg z 6 aktywnymi i 2 placebo
|
Podanie dożylne, dawka rosnąca (4 ramiona), pojedyncza dawka
|
|
Inny: 2
Poziom dawki 0,6 mg/kg 6 pacjentów aktywnych i 2 placebo
|
Podanie dożylne, dawka rosnąca (4 ramiona), pojedyncza dawka
|
|
Inny: 3
Poziom dawki 1,2 mg/kg 6 aktywnych i 2 placebo
|
Podanie dożylne, dawka rosnąca (4 ramiona), pojedyncza dawka
|
|
Inny: 4
Poziom dawki 2,4 mg/kg 6 aktywnych i 2 placebo
|
Podanie dożylne, dawka rosnąca (4 ramiona), pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 10 godzin
|
10 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Penny Sappington, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTR-105-US-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .