降圧性心臓手術患者におけるMTR105の薬物動態および薬力学
2015年4月6日 更新者：Meditor Pharmaceuticals Ltd.
心肺バイパス術の離脱中の心臓手術誘発性低血圧患者におけるMTR105の薬物動態および薬力学を評価するための第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験
この研究の目的は、低血圧の心臓手術患者集団において、バイパス術から離脱しながらMTR105の用量を漸増させた場合の安全性、薬物動態学的および薬力学的効果を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、心肺バイパスを利用した心臓手術を受け、バイパス解除時に低血圧を呈する患者におけるMTR105の4つの用量レベルの安全性、薬物動態、薬力学を評価する、前向き無作為化4群用量漸増二重盲検プラセボ対照研究である。 。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- CPBの使用が必要な心臓手術のために紹介されます。
- 選択的または緊急の手術（非緊急手術）。
- 心臓カテーテル検査の結果に基づくLVEF ≥40
- 研究参加時の正常な腎機能
- 研究参加時の正常な肝機能（正常な臨床検査値の範囲内）
- PT、PTT、フィブリノーゲンおよび血小板数によって判断される、研究登録時の正常な凝固状態。
- 研究に参加し、研究デザインを遵守する意欲。
- インフォームドコンセントフォームに署名する意欲。
除外基準:
- 緊急運用
- 肺高血圧症 (PA 収縮期血圧 >60 mmHg)
- バイパスからの離脱中の駆出率が35%未満、または心指数が1.8未満
- 手術を受けてから1年以内の以前のCVA、TIA、または症候性頸動脈狭窄などの神経学的イベント
- 体重 <40kg
- 妊娠
- 手術を受けてから1年以内の悪性腫瘍
- 白血球の上昇または38.5℃以上の発熱によって証明される全身感染症
- 導入中の血管収縮薬の短期間の使用を除き、24時間以内の血管作動薬の使用。
- ランダム化から30日以内の他の治験薬または治験機器の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
用量レベル 0.3 mg/kg、実薬 6 剤とプラセボ 2 剤
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静脈内投与、漸増用量（4 群）、単回投与
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他の：2
用量レベル 0.6 mg/kg 実薬患者 6 名とプラセボ患者 2 名
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静脈内投与、漸増用量（4 群）、単回投与
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他の：3
用量レベル 1.2 mg/kg 6 つの実薬と 2 つのプラセボ
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静脈内投与、漸増用量（4 群）、単回投与
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他の：4
用量レベル 2.4 mg/kg 6 つの実薬と 2 つのプラセボ
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静脈内投与、漸増用量（4 群）、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血行動態パラメータ
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態
時間枠：10時間
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10時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Penny Sappington, MD、University of Pittsburgh Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月6日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。