Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MTR105:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka hypotensiivisillä sydänkirurgiapotilailla

maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Meditor Pharmaceuticals Ltd.

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus MTR105:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi sydänkirurgian aiheuttamilla hypotensiopotilailla sydämen ja keuhkojen ohituksen vieroituksen aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MTR105-annosten suurentamisen turvallisuutta, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia vaikutuksia vieroitushoidon aikana sydänkirurgiapotilaiden hypotensiivisessä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, nelihaarainen, annosta nostava, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan neljän MTR105-annostason turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joille tehdään sydänleikkaus käyttäen kardiopulmonaalista ohitusleikkausta, joka aiheuttaa hypotensiota vieroituksen yhteydessä. .

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
  • Lähetetty sydänleikkaukseen, joka vaatii CPB:n käyttöä.
  • Valinnaiset tai kiireelliset leikkaukset (ei hätäleikkaukset).
  • LVEF ≥40 sydämen katetrointitulosten perusteella
  • Normaali munuaisten toiminta tutkimukseen tullessa
  • Normaali maksan toiminta (normaalien laboratorioarvojen sisällä) tutkimukseen tullessa
  • Normaali hyytymistila tutkimukseen tullessa PT:n, PTT:n, fibrinogeenin ja verihiutaleiden määrän perusteella arvioituna.
  • Halu osallistua tutkimukseen ja noudattaa opintosuunnitelmaa.
  • Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätätoiminta
  • Pulmonaalinen hypertensio (PA systolinen paine > 60 mmHg)
  • Ejektiofraktio alle 35 % ohitusvaiheesta vieroituksen aikana tai alle 1,8:n sydänindeksi
  • Neurologiset tapahtumat, kuten aiempi CVA, TIA tai oireinen kaulavaltimon ahtauma vuoden sisällä leikkaukseen saapumisesta
  • Kehon paino <40 kg
  • Raskaus
  • Maligniteetti 1 vuoden sisällä leikkaukseen saapumisesta
  • Systeeminen infektio, josta ilmenee kohonnut valkosoluarvo tai kuume >38,5 C
  • Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö 24 tunnin sisällä paitsi lyhytaikainen verisuonia supistavien lääkkeiden käyttö induktion aikana.
  • Osallistuminen muihin lääke- tai laitetutkimuksiin 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Annostaso 0,3 mg/kg, 6 aktiivista ja 2 lumelääkettä
Lääke: MTR105
Laskimonsisäinen anto, annoksen nostaminen (4 haaraa), kerta-annos
Muut: 2
Annostus 0,6 mg/kg 6 aktiivista potilasta ja 2 lumelääkettä
Lääke: MTR105
Laskimonsisäinen anto, annoksen nostaminen (4 haaraa), kerta-annos
Muut: 3
Annostaso 1,2 mg/kg 6 aktiivista ja 2 lumelääkettä
Lääke: MTR105
Laskimonsisäinen anto, annoksen nostaminen (4 haaraa), kerta-annos
Muut: 4
Annostaso 2,4 mg/kg 6 aktiivista ja 2 lumelääkettä
Lääke: MTR105
Laskimonsisäinen anto, annoksen nostaminen (4 haaraa), kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 10 tuntia
10 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meditor Pharmaceuticals Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Penny Sappington, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTR-105-US-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa