저혈압 심장수술 환자에서 MTR105의 약동학 및 약력학
2015년 4월 6일 업데이트: Meditor Pharmaceuticals Ltd.
심장 수술에서 MTR105의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 심장 수술 환자의 저혈압 모집단에서 바이패스를 중단하는 동안 MTR105의 용량 증가의 안전성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심폐 바이패스를 이용한 심장 수술을 받는 환자에서 MTR105의 4가지 용량 수준의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 전향적, 무작위, 4군, 용량 증량, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. .
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- CPB 사용이 필요한 심장 수술 의뢰.
- 선택적 또는 긴급 수술(비응급 수술).
- 심장 카테터 삽입 결과에 기반한 LVEF ≥40
- 연구 시작 시 정상적인 신장 기능
- 연구 시작 시 정상 간 기능(정상 실험실 범위 내)
- PT, PTT, 피브리노겐 및 혈소판 수에 의해 판단되는 연구 진입 시 정상 응고 상태.
- 연구에 참여하고 연구 설계를 고수하려는 의지.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 비상 작동
- 폐 고혈압(PA 수축기 혈압 >60 mmHg)
- 바이패스 또는 심박수 1.8 미만에서 이유하는 동안 박출률이 35% 미만
- 이전 CVA, TIA 또는 수술을 위해 내원한 지 1년 이내에 증상이 있는 경동맥 협착증과 같은 신경학적 사건
- 체중 <40kg
- 임신
- 수술을 위해 내원한 지 1년 이내의 악성 종양
- 상승된 WBC 또는 >38.5 C의 발열로 입증되는 전신 감염
- 유도 중 단기간 혈관 수축제를 사용하는 경우를 제외하고 24시간 이내에 혈관 활성 약물을 사용합니다.
- 무작위 배정 후 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 1
활성 6개 및 위약 2개를 포함하는 용량 수준 0.3 mg/kg
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정맥 투여, 용량 증량(4군), 단일 용량
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다른: 2
용량 수준 0.6 mg/kg 활성 환자 6명 및 위약 2명
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정맥 투여, 용량 증량(4군), 단일 용량
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다른: 삼
용량 수준 1.2 mg/kg 활성 6개 및 위약 2개
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정맥 투여, 용량 증량(4군), 단일 용량
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다른: 4
용량 수준 2.4 mg/kg 활성 6개 및 위약 2개
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정맥 투여, 용량 증량(4군), 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈역학적 매개변수
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학
기간: 10 시간
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10 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Penny Sappington, MD, University of Pittsburgh Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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