Farmacocinetica e farmacodinamica di MTR105 in pazienti ipotesi in cardiochirurgia
6 aprile 2015 aggiornato da: Meditor Pharmaceuticals Ltd.
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'MTR105 nei pazienti con ipotensione indotta da cardiochirurgia durante lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici delle dosi crescenti di MTR105 durante lo svezzamento dal bypass in una popolazione ipotensiva di pazienti cardiochirurgici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, a quattro bracci, dose-escalation, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di quattro livelli di dose di MTR105 in pazienti sottoposti a cardiochirurgia che utilizzano bypass cardiopolmonare che presentano ipotensione allo svezzamento dal bypass .
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
- Segnalato per cardiochirurgia che richiede l'uso di CPB.
- Interventi chirurgici elettivi o urgenti (operazioni non urgenti).
- LVEF ≥40 in base ai risultati del cateterismo cardiaco
- Funzionalità renale normale all'ingresso nello studio
- Funzionalità epatica normale (entro i normali intervalli di laboratorio) all'ingresso nello studio
- Normale stato di coagulazione all'ingresso nello studio come giudicato da PT, PTT, fibrinogeno e conta piastrinica.
- Disponibilità a partecipare allo studio e aderire al disegno dello studio.
- Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Operazione di emergenza
- Ipertensione polmonare (pressione sistolica PA >60 mmHg)
- Frazione di eiezione inferiore al 35% durante lo svezzamento dal bypass o indice cardiaco inferiore a 1,8
- Eventi neurologici come precedente CVA, TIA o stenosi carotidea sintomatica entro 1 anno dalla presentazione per intervento chirurgico
- Peso corporeo <40 Kg
- Gravidanza
- Neoplasia entro 1 anno dalla presentazione per intervento chirurgico
- Infezione sistemica come evidenziato da globuli bianchi elevati o febbre >38,5 C
- Uso di farmaci vasoattivi entro 24 ore eccetto l'uso a breve termine di un vasocostrittore durante l'induzione.
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dalla randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 1
Livello di dose 0,3 mg/kg con 6 attivi e 2 placebo
|
Somministrazione endovenosa, incremento della dose (4 bracci), dose singola
|
|
Altro: 2
Livello di dose 0,6 mg/kg 6 pazienti attivi e 2 placebo
|
Somministrazione endovenosa, incremento della dose (4 bracci), dose singola
|
|
Altro: 3
Livello di dose 1,2 mg/kg 6 attivi e 2 placebo
|
Somministrazione endovenosa, incremento della dose (4 bracci), dose singola
|
|
Altro: 4
Livello di dose 2,4 mg/kg 6 attivi e 2 placebo
|
Somministrazione endovenosa, incremento della dose (4 bracci), dose singola
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parametri emodinamici
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 10 ore
|
10 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Penny Sappington, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTR-105-US-102
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .