Bezpečnostní studie antisense produktu u rakoviny prostaty, vaječníků, NSCL, prsu nebo močového měchýře

Kritéria pro zařazení

• Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza jednoho z následujících případů: adenokarcinom prsu, vaječníků nebo prostaty, jakýkoli NSCLC nebo rakovina močového měchýře.
• Musí mít metastatické onemocnění. Pacienti s rakovinou prostaty musí být hormonorezistentní.
• Musí mít neúspěšné terapie, které jsou potenciálně léčebné; selhala/odmítla standardní terapii, o které je známo, že prodlužuje přežití nebo přežití bez progrese; nebo selhala/odmítla terapie, což by podle názoru zkoušejícího bylo přínosné pro zlepšení symptomů
• Pacienti zařazení do kohort 6 a 7 (OGX 427 v kombinaci s docetaxelem) musí mít onemocnění, které má možnost reagovat na docetaxel.
• Mezi jakýmkoli velkým chirurgickým zákrokem, poslední dávkou chemoterapie, radioterapie (kromě omezených oborů – viz #7 níže), radioizotopu, imunoterapie nebo experimentální látky a zařazením do studie musí uplynout minimálně 28 dní. Poznámka: Pacienti na hormonální nebo estrogenové terapii a steroidech pro léčbu jejich onemocnění mohou zůstat na terapii.
• Mezi jedinou frakcí ≤ 800 cGy do omezeného pole nebo konvenční radioterapií do omezeného pole nenesoucího dřeň, jako je končetina nebo orbita, a zařazením do studie musí uplynout minimálně 7 dní.
• Zotavení ze všech toxicit předchozí terapie včetně chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie a experimentálních látek na ≤ stupeň 2 podle NCI CTCAE, verze 3.0.
• Pokud nejsou pacienti s HRPC léčeni bilaterální orchiektomií, musí být ochotni pokračovat v užívání analogů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) během studie.
• Pokud užívá opioidní léky, musí být pacient ochoten pokračovat v užívání stejné opioidní medikace, kterou užíval při zápisu prostřednictvím hodnocení PK/EKG během cyklu 1.
• Karnofského skóre ≥60 %.
• Různé laboratorní požadavky.
• Musí být ochoten používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 3 měsíců po léčbě, pokud je v plodném věku.
• Musí být ochoten podstoupit farmakokinetické odběry krve a časté monitorování EKG ve dnech 1 a 2 cyklu 1.
• Musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

• Více než tři režimy cytotoxické chemoterapie.
• Současná léčba jakýmkoliv protirakovinným činidlem včetně, ale bez omezení na uvedené, trastuzumabu, inhibitorů aromatázy nebo tamoxifenu. Steroidy, bisfosfonáty a ženská hormonální substituční terapie jsou povoleny.
• Zdokumentované metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo karcinomatózní meningitida.
• U pacientů v kohortách 6 a 7, předchozí anamnéza závažné alergické reakce na docetaxel; jakákoli chemoterapie obsahující Cremophor EL (používaná v léčivech, jako je cyklosporin, etoposid, teniposid); nebo polysorbát 80 (ředidlo pro docetaxel).
• Aktuální těhotenství nebo kojení.
• Současná druhá malignita s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, povrchové rakoviny močového měchýře, časné rakoviny děložního čípku nebo časné rakoviny prostaty nevyžadující léčbu.
• Nekontrolované a/nebo závažné zdravotní stavy, jako je mimo jiné aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, významná srdeční arytmie, významná neurologická dysfunkce, anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během 3 měsíců před zařazením do studie nebo jakékoli jiné stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by bránil protokolární terapii.
• Souběžná účast v jiné klinické studii experimentálního léku, vakcíny nebo zařízení.
• Předchozí vysoká dávka chemoterapie vyžadující záchranu kmenových buněk.
• Fibrilace síní, blokáda levého raménka nebo povinné použití kardiostimulátoru.
• V současné době na léku, o kterém je známo, že prodlužuje trvání QTc.