Sicherheitsstudie eines Antisense-Produkts bei Prostata-, Eierstock-, NSCL-, Brust- oder Blasenkrebs

Einschlusskriterien

• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: Adenokarzinom der Brust, des Eierstocks oder der Prostata, NSCLC oder Blasenkrebs.
• Muss eine metastasierende Erkrankung haben. Patienten mit Prostatakrebs müssen hormonrefraktär sein.
• Therapien, die möglicherweise eine Heilung bewirken, müssen fehlgeschlagen sein; fehlgeschlagene/abgelehnte Standardtherapie, von der bekannt ist, dass sie das Überleben oder das progressionsfreie Überleben verlängert; oder eine fehlgeschlagene/abgelehnte Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes zur Verbesserung der Symptome beitragen würde
• Patienten, die in die Kohorten 6 und 7 (OGX 427 in Kombination mit Docetaxel) aufgenommen werden, müssen an einer Krankheit leiden, die möglicherweise auf Docetaxel anspricht.
• Zwischen jeder größeren Operation, der letzten Dosis Chemotherapie, Strahlentherapie (mit Ausnahme begrenzter Felder – siehe Nr. 7 unten), Radioisotop, Immuntherapie oder experimentellem Wirkstoff und der Aufnahme in die Studie müssen mindestens 28 Tage verstrichen sein. Hinweis: Patienten, die zur Behandlung ihrer Erkrankung eine Hormon- oder Östrogentherapie und Steroide erhalten, können die Therapie fortsetzen.
• Zwischen der Einwirkung einer einzelnen Fraktion von ≤ 800 cGy auf ein begrenztes Feld oder der konventionellen Strahlentherapie auf ein begrenztes, nicht marktragendes Feld wie einer Extremität oder Orbita und der Aufnahme in die Studie müssen mindestens 7 Tage vergangen sein.
• Erholung von allen Toxizitäten der vorherigen Therapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und experimentellen Wirkstoffen, auf ≤ Grad 2 nach NCI CTCAE, Version 3.0.
• Wenn keine bilaterale Orchiektomie durchgeführt wird, müssen Patienten mit HRPC bereit sein, während der gesamten Studie weiterhin Analoga des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) einzunehmen.
• Wenn der Patient Opioid-Medikamente einnimmt, muss er bereit sein, im Rahmen der PK/EKG-Untersuchungen während Zyklus 1 weiterhin dieselben Opioid-Medikamente einzunehmen, die er bei der Einschreibung eingenommen hat.
• Karnofsky-Score von ≥60 %.
• Verschiedene Laboranforderungen.
• Muss bereit sein, während und für 3 Monate nach der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.
• Muss bereit sein, sich an den Tagen 1 und 2 von Zyklus 1 einer pharmakokinetischen Blutentnahme und einer häufigen EKG-Überwachung zu unterziehen.
• Muss eine schriftliche, informierte Einwilligung vorlegen.

Ausschlusskriterien

• Mehr als drei zytotoxische Chemotherapie-Regime.
• Derzeitige Behandlung mit einem beliebigen Krebsmedikament, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Trastuzumab, Aromatasehemmer oder Tamoxifen. Steroide, Bisphosphonate und weibliche Hormonersatztherapie sind erlaubt.
• Dokumentierte Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) oder karzinomatöse Meningitis.
• Bei Patienten in den Kohorten 6 und 7 in der Vorgeschichte eine schwere allergische Reaktion auf Docetaxel; jede Chemotherapie, die Cremophor EL enthält (wird in Arzneimitteln wie Cyclosporin, Etoposid, Teniposid verwendet); oder Polysorbat 80 (das Verdünnungsmittel für Docetaxel).
• Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Aktuelle Zweitmalignität mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, oberflächlichem Blasenkrebs, Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium oder Prostatakrebs im Frühstadium, die keiner Behandlung bedürfen.
• Unkontrollierte und/oder schwerwiegende Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, erhebliche Herzrhythmusstörungen, erhebliche neurologische Funktionsstörungen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung oder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Protokolltherapie ausschließen würde.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Arzneimittel, Impfstoff oder Gerät.
• Vorherige Hochdosis-Chemotherapie, die eine Stammzellrettung erfordert.
• Vorhofflimmern, Linksschenkelblock oder obligatorischer Einsatz eines Herzschrittmachers.
• Nimmt derzeit ein Medikament ein, von dem bekannt ist, dass es die QTc-Dauer verlängert.