Antiszensz termék biztonsági vizsgálata prosztata-, petefészek-, NSCL-, emlő- vagy húgyhólyagrákban

Befogadási kritériumok

• Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában.
• Szövettani vagy citológiailag alátámasztott diagnózis az alábbiak valamelyikére: emlő-, petefészek- vagy prosztata-adenokarcinóma, bármely NSCLC vagy hólyagrák.
• Áttétes betegségnek kell lennie. A prosztatarákos betegeknek hormonrezisztensnek kell lenniük.
• Biztosan sikertelen terápiák, amelyek potenciálisan gyógyítóak; sikertelen/elutasított standard terápia, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a túlélést vagy a progressziómentes túlélést; vagy sikertelen/elutasított terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint előnyös lenne a tünetek javulását illetően
• A 6. és 7. kohorszba (OGX 427 docetaxellel kombinálva) besorolt ​​betegeknek olyan betegségben kell szenvedniük, amely valószínűleg reagál a docetaxelre.
• Legalább 28 napnak kell eltelnie minden nagyobb műtét, a kemoterápia utolsó adagja, a sugárterápia (kivéve a korlátozott mezőket – lásd a 7. pontot alább), a radioizotóp, az immunterápia vagy a kísérleti szer alkalmazása és a vizsgálatba való felvétel között. Megjegyzés: Azok a betegek, akik hormon- vagy ösztrogénterápiában részesülnek, és betegségük kezelésére szteroidokat szednek, továbbra is a kezelés alatt maradhatnak.
• Legalább 7 napnak kell eltelnie a ≤ 800 cGy egyetlen frakciótól egy korlátozott mezőig, vagy a hagyományos sugárkezeléstől egy korlátozott, nem csontvelőt hordozó mezőig, például egy végtagig vagy egy orbitáig, és a vizsgálatba való felvétel között.
• Az NCI CTCAE 3.0-s verziójával ≤ 2-es fokozatig történő felépülés a korábbi terápia összes toxicitásából, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát és kísérleti szereket.
• Ha nem kezelik kétoldali orchiectomiával, a HRPC-ben szenvedő betegeknek hajlandónak kell lenniük a luteinizáló hormon felszabadító hormon (LHRH) analógok folytatására a vizsgálat során.
• Ha opioid gyógyszert szed, a betegnek hajlandónak kell lennie arra, hogy továbbra is ugyanazt az opioid gyógyszert szedje, amelyet a PK/EKG-értékelések során az 1. ciklus során a beiratkozáskor szed.
• Karnofsky pontszám ≥60%.
• Különféle laboratóriumi követelmények.
• Ha fogamzóképes korban van, hajlandónak kell lennie hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a kezelés alatt és azt követően 3 hónapig.
• Hajlandónak kell lennie farmakokinetikai vérvételre és gyakori EKG-ellenőrzésre az 1. ciklus 1. és 2. napján.
• Írásos, tájékozott hozzájárulást kell adni.

Kizárási kritériumok

• Több mint három citotoxikus kemoterápia.
• Jelenlegi kezelés bármely rákellenes szerrel, beleértve, de nem kizárólagosan a trastuzumabot, az aromatáz inhibitorokat vagy a tamoxifent. Szteroidok, biszfoszfonátok és női hormonpótló terápia megengedett.
• Dokumentált központi idegrendszeri (CNS) metasztázis vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
• A 6. és 7. kohorszba tartozó betegek esetében, akiknek a kórtörténetében súlyos allergiás reakció szerepelt docetaxellel; bármely Cremophor EL-t tartalmazó kemoterápia (amelyet olyan gyógyszerekben alkalmaznak, mint a ciklosporin, etopozid, tenipozid); vagy poliszorbát 80 (a docetaxel hígítója).
• Jelenlegi terhesség vagy szoptatás.
• Jelenlegi második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a felületes hólyagrákot, a korai méhnyakrákot vagy a kezelést nem igénylő korai prosztatarákot.
• Nem kontrollált és/vagy súlyos egészségügyi állapotok, mint például, de nem kizárólagosan, aktív fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina, jelentős szívritmuszavar, jelentős neurológiai diszfunkció, szívinfarktus vagy stroke a kórtörténetben a felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy bármilyen más olyan állapot, amely a nyomozó szerint kizárná a protokollterápiát.
• Egyidejű részvétel egy kísérleti gyógyszer, vakcina vagy eszköz másik klinikai vizsgálatában.
• Korábbi nagy dózisú kemoterápia, amely őssejtmentést igényel.
• Pitvarfibrilláció, bal oldali köteg-elágazás, vagy a pacemaker kötelező használata.
• Jelenleg egy olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy növeli a QTc időtartamát.