Estudo de segurança de um produto antisense em câncer de próstata, ovário, NSCL, mama ou bexiga

Critério de inclusão

• Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
• Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de um dos seguintes: adenocarcinoma da mama, ovário ou próstata, qualquer câncer de bexiga ou NSCLC.
• Deve ter doença metastática. Pacientes com câncer de próstata devem ser refratários a hormônios.
• Deve ter falhado em terapias potencialmente curativas; falhou/recusou a terapia padrão conhecida por prolongar a sobrevida ou a sobrevida livre de progressão; ou terapia falhada/recusada, que na visão do investigador, seria benéfica na melhora dos sintomas
• Os pacientes inscritos nas Coortes 6 e 7 (OGX 427 em combinação com docetaxel) devem ter doença com possibilidade de responder ao docetaxel.
• Um mínimo de 28 dias deve ter decorrido entre qualquer grande cirurgia, a última dose de quimioterapia, radioterapia (exceto campos limitados - ver # 7 abaixo), radioisótopo, imunoterapia ou agente experimental e inscrição no estudo. Nota: Pacientes em terapia hormonal ou estrogênica e esteróides para tratamento de sua doença podem permanecer em terapia.
• Um mínimo de 7 dias deve ter decorrido entre uma única fração de ≤ 800 cGy para um campo limitado ou radioterapia convencional para um campo limitado sem medula, como uma extremidade ou órbita e inscrição no estudo.
• Recuperação de todas as toxicidades da terapia anterior, incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e agentes experimentais para ≤ grau 2 por NCI CTCAE, versão 3.0.
• Se não forem tratados com orquiectomia bilateral, os pacientes com HRPC devem estar dispostos a continuar os análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ao longo do estudo.
• Se estiver tomando medicação opióide, o paciente deve estar disposto a continuar com a mesma medicação opióide que estava usando na inscrição por meio das avaliações PK/ECG durante o Ciclo 1.
• Escore de Karnofsky de ≥60%.
• Vários requisitos de laboratório.
• Deve estar disposto a usar contracepção eficaz durante e por 3 meses após o tratamento, se tiver potencial para engravidar.
• Deve estar disposto a se submeter a coletas de sangue farmacocinéticas e monitoramento frequente de ECG nos dias 1 e 2 do ciclo 1.
• Deve fornecer consentimento por escrito e informado.

Critério de exclusão

• Mais de três regimes de quimioterapia citotóxica.
• Tratamento atual com qualquer agente anticancerígeno, incluindo, entre outros, trastuzumabe, inibidores de aromatase ou tamoxifeno. Esteróides, bisfosfonatos e terapia de reposição hormonal feminina são permitidos.
• Metástase documentada do sistema nervoso central (SNC) ou meningite carcinomatosa.
• Para pacientes das Coortes 6 e 7, história prévia de reação alérgica grave ao docetaxel; qualquer quimioterapia contendo Cremophor EL (usado em drogas como ciclosporina, etoposido, teniposido); ou polissorbato 80 (o diluente para docetaxel).
• Gravidez ou lactação atual.
• Segunda malignidade atual, exceto para câncer de pele não melanoma, câncer de bexiga superficial, câncer cervical precoce ou câncer de próstata inicial que não requer tratamento.
• Condições médicas não controladas e/ou graves, tais como, mas não limitadas a, infecção ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmia cardíaca significativa, disfunção neurológica significativa, histórico de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à inscrição ou qualquer outro condição que o investigador considera que impediria a terapia de protocolo.
• Participação concomitante em outro ensaio clínico de um medicamento, vacina ou dispositivo experimental.
• Quimioterapia de alta dose anterior que requer resgate de células-tronco.
• Fibrilação atrial, bloqueio de ramo esquerdo ou uso obrigatório de marcapasso cardíaco.
• Atualmente tomando um medicamento conhecido por aumentar a duração do intervalo QTc.