Sikkerhedsundersøgelse af et antisenseprodukt i prostata-, ovarie-, NSCL-, bryst- eller blærekræft

Inklusionskriterier

• Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en af ​​følgende: adenokarcinom i brystet, æggestokkene eller prostata, enhver NSCLC eller blærekræft.
• Skal have metastatisk sygdom. Prostatakræftpatienter skal være hormonrefraktære.
• Skal have fejlslagne behandlinger, der er potentielt helbredende; mislykket/afvist standardbehandling, der vides at forlænge overlevelse eller progressionsfri overlevelse; eller mislykket/afvist behandling, som efter investigatorens opfattelse ville være gavnlig til forbedring af symptomer
• Patienter indskrevet i kohorte 6 og 7 (OGX 427 i kombination med docetaxel) skal have en sygdom, der har mulighed for at reagere på docetaxel.
• Der skal være gået mindst 28 dage mellem enhver større operation, den sidste dosis kemoterapi, strålebehandling (undtagen begrænsede felter - se #7 nedenfor), radioisotop, immunterapi eller eksperimentelt middel og tilmelding til undersøgelsen. Bemærk: Patienter i hormon- eller østrogenbehandling og steroider til behandling af deres sygdom kan forblive i behandling.
• Der skal være gået mindst 7 dage mellem en enkelt fraktion på ≤ 800 cGy til et begrænset felt eller konventionel strålebehandling til et begrænset ikke-marvbærende felt, såsom en ekstremitet eller kredsløb, og tilmelding til undersøgelsen.
• Restitution fra alle toksiciteter fra tidligere terapi, inklusive kemoterapi, strålebehandling, immunterapi og eksperimentelle midler til ≤ grad 2 af NCI CTCAE, version 3.0.
• Hvis de ikke behandles med bilateral orkiektomi, skal patienter med HRPC være villige til at fortsætte med luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH)-analoger gennem hele undersøgelsen.
• Hvis patienten tager opioidmedicin, skal patienten være villig til at fortsætte med den samme opioidmedicin, som vedkommende er på ved tilmelding gennem PK/EKG-evalueringerne under cyklus 1.
• Karnofsky-score på ≥60 %.
• Forskellige laboratoriekrav.
• Skal være villig til at bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter behandlingen, hvis den er i den fødedygtige alder.
• Skal være villig til at gennemgå farmakokinetiske blodprøver og hyppig EKG-monitorering på dag 1 og 2 i cyklus 1.
• Skal give skriftligt, informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

• Mere end tre cytotoksiske kemoterapiregimer.
• Nuværende behandling med ethvert anticancermiddel, herunder men ikke begrænset til trastuzumab, aromatasehæmmere eller tamoxifen. Steroider, bisfosfonater og kvindelig hormonbehandling er tilladt.
• Dokumenteret metastase i centralnervesystemet (CNS) eller karcinomatøs meningitis.
• For patienter i kohorte 6 og 7, tidligere historie med en alvorlig allergisk reaktion over for docetaxel; enhver kemoterapi indeholdende Cremophor EL (bruges i lægemidler såsom cyclosporin, etoposid, teniposid); eller polysorbat 80 (fortynderen til docetaxel).
• Aktuel graviditet eller amning.
• Aktuel anden malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, overfladisk blærekræft, tidlig livmoderhalskræft eller tidlig prostatacancer, der ikke kræver behandling.
• Ukontrollerede og/eller alvorlige medicinske tilstande såsom, men ikke begrænset til, aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, signifikant hjertearytmi, signifikant neurologisk dysfunktion, historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de 3 måneder forud for indskrivning eller andre tilstand, som efterforskeren mener ville udelukke protokolterapi.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel, vaccine eller udstyr.
• Forudgående højdosis kemoterapi, der kræver stamcelleredning.
• Atrieflimren, venstre grenblok eller obligatorisk brug af pacemaker.
• I øjeblikket på et lægemiddel, der vides at øge QTc-varigheden.