Estudio de seguridad de un producto antisentido en cáncer de próstata, ovario, NSCL, mama o vejiga

Criterios de inclusión

• Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de uno de los siguientes: adenocarcinoma de mama, ovario o próstata, cualquier NSCLC o cáncer de vejiga.
• Debe tener enfermedad metastásica. Los pacientes con cáncer de próstata deben ser refractarios a las hormonas.
• Debe haber fallado terapias que son potencialmente curativas; terapia estándar fallida/rechazada conocida por prolongar la supervivencia o supervivencia libre de progresión; o falló/rechazó la terapia que, en opinión del investigador, sería beneficiosa para mejorar los síntomas
• Los pacientes inscritos en las cohortes 6 y 7 (OGX 427 en combinación con docetaxel) deben tener una enfermedad que tenga la posibilidad de responder a docetaxel.
• Debe haber transcurrido un mínimo de 28 días entre cualquier cirugía mayor, la última dosis de quimioterapia, radioterapia (excepto campos limitados, consulte el n.° 7 a continuación), radioisótopo, inmunoterapia o agente experimental y la inscripción en el estudio. Nota: Los pacientes que reciben terapia hormonal o de estrógenos y esteroides para el tratamiento de su enfermedad pueden continuar con la terapia.
• Debe haber transcurrido un mínimo de 7 días entre una sola fracción de ≤ 800 cGy a un campo limitado o radioterapia convencional a un campo limitado sin médula, como una extremidad u órbita, y la inscripción en el estudio.
• Recuperación de todas las toxicidades de la terapia anterior, incluida la quimioterapia, la radioterapia, la inmunoterapia y los agentes experimentales a ≤ grado 2 según NCI CTCAE, versión 3.0.
• Si no se trata con orquiectomía bilateral, los pacientes con HRPC deben estar dispuestos a continuar con los análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) durante todo el estudio.
• Si toma medicamentos opioides, el paciente debe estar dispuesto a continuar con el mismo medicamento opioide que estaba tomando al momento de la inscripción a través de las evaluaciones PK/ECG durante el Ciclo 1.
• Puntuación de Karnofsky de ≥60%.
• Diversos requisitos de laboratorio.
• Debe estar dispuesto a usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al tratamiento si está en edad fértil.
• Debe estar dispuesto a someterse a extracciones de sangre farmacocinéticas y controles de ECG frecuentes en los días 1 y 2 del ciclo 1.
• Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

• Más de tres regímenes de quimioterapia citotóxica.
• Tratamiento actual con cualquier agente contra el cáncer, incluidos, entre otros, trastuzumab, inhibidores de la aromatasa o tamoxifeno. Se permiten esteroides, bisfosfonatos y terapia de reemplazo de hormonas femeninas.
• Metástasis documentada del sistema nervioso central (SNC) o meningitis carcinomatosa.
• Para los pacientes de las cohortes 6 y 7, antecedentes de una reacción alérgica grave a docetaxel; cualquier quimioterapia que contenga Cremophor EL (usado en medicamentos como ciclosporina, etopósido, tenipósido); o polisorbato 80 (el diluyente para docetaxel).
• Embarazo o lactancia actual.
• Segunda neoplasia maligna actual, excepto cánceres de piel no melanoma, cáncer de vejiga superficial, cáncer de cuello uterino temprano o cáncer de próstata temprano que no requieran tratamiento.
• Afecciones médicas graves o no controladas como, entre otras, infección activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmia cardíaca significativa, disfunción neurológica significativa, antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la inscripción o cualquier otra condición que el investigador cree que impediría la terapia de protocolo.
• Participación concomitante en otro ensayo clínico de un fármaco, vacuna o dispositivo experimental.
• Quimioterapia de dosis alta previa que requiere rescate de células madre.
• Fibrilación auricular, bloqueo de rama izquierda o uso obligatorio de marcapasos cardíaco.
• Actualmente con un fármaco que se sabe que aumenta la duración del intervalo QTc.