Antisense-tuotteen turvallisuustutkimus eturauhas-, munasarja-, NSCL-, rinta- tai virtsarakon syöpään

Sisällyttämiskriteerit

• Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi jollakin seuraavista: rinta-, munasarja- tai eturauhasen adenokarsinooma, mikä tahansa NSCLC tai virtsarakon syöpä.
• Täytyy olla metastaattinen sairaus. Eturauhassyöpäpotilaiden tulee olla hormoniresistenttejä.
• On täytynyt olla epäonnistuneita hoitoja, jotka ovat mahdollisesti parantavia; epäonnistunut/hylätty standardihoito, jonka tiedetään pidentävän eloonjäämistä tai etenemisvapaata eloonjäämistä; tai epäonnistunut/hylätty hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi hyödyllistä oireiden lievittämisessä
• Kohortteihin 6 ja 7 (OGX 427 yhdistettynä dosetakselin kanssa) otetuilla potilailla on oltava sairaus, joka voi reagoida dosetakseliin.
• Suurin leikkauksen, viimeisen kemoterapiaannoksen, sädehoidon (paitsi rajoitetut kentät - katso #7 alla), radioisotoopin, immunoterapian tai kokeellisen aineen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä on oltava vähintään 28 päivää. Huomautus: Potilaat, jotka saavat hormoni- tai estrogeenihoitoa ja steroideja sairautensa hoitoon, voivat jatkaa hoitoa.
• Vähintään 7 päivää on kulunut yhdestä ≤ 800 cGy:n fraktiosta rajoitettuun kenttään tai tavanomaisesta sädehoidosta rajoitettuun ei-ydintä kantavaan kenttään, kuten raajaan tai kiertoradalle, ja tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• Toipuminen kaikista aikaisemman hoidon toksisuudesta, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia ja kokeelliset aineet ≤ asteeseen 2 NCI CTCAE:n versiolla 3.0.
• Jos HRPC-potilaita ei hoideta kahdenvälisellä orkiektomialla, heidän on oltava halukkaita jatkamaan luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogeja koko tutkimuksen ajan.
• Jos potilas ottaa opioidilääkitystä, hänen on oltava valmis jatkamaan samalla opioidilääkkeellä, jota hän käytti ilmoittautumisen yhteydessä PK/EKG-arviointien kautta syklin 1 aikana.
• Karnofskyn pistemäärä ≥60 %.
• Erilaiset laboratoriovaatimukset.
• On oltava valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen, jos hän on hedelmällisessä iässä.
• Hänen on oltava valmis farmakokineettisiin verikokeisiin ja säännölliseen EKG-seurantaan syklin 1 päivinä 1 ja 2.
• On annettava kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit

• Yli kolme sytotoksista kemoterapia-ohjelmaa.
• Nykyinen hoito millä tahansa syöpälääkkeellä, mukaan lukien trastutsumabi, aromataasi-inhibiittorit tai tamoksifeeni, mutta ei niihin rajoittuen. Steroidit, bisfosfonaatit ja naishormonikorvaushoito ovat sallittuja.
• Dokumentoitu keskushermoston (CNS) etäpesäke tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
• Kohorttien 6 ja 7 potilailla, joilla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio dosetakselista; mikä tahansa Cremophor EL:ää sisältävä kemoterapia (käytetään lääkkeissä, kuten syklosporiini, etoposidi, teniposidi); tai polysorbaatti 80 (docetakselin laimennusaine).
• Nykyinen raskaus tai imetys.
• Nykyinen toinen pahanlaatuinen syöpä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, varhainen kohdunkaulan syöpä tai varhainen eturauhassyöpä, joka ei vaadi hoitoa.
• Hallitsemattomat ja/tai vakavat sairaudet, kuten, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, merkittävä sydämen rytmihäiriö, merkittävä neurologinen toimintahäiriö, sydäninfarkti tai aivohalvaus 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo estävän protokollahoidon.
• Samanaikainen osallistuminen toiseen kokeellisen lääkkeen, rokotteen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen.
• Aikaisempi suuriannoksinen kemoterapia, joka vaatii kantasolujen pelastamista.
• Eteisvärinä, vasemman nipun haarakatkos tai pakollinen sydämentahdistimen käyttö.
• Tällä hetkellä lääke, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa.