Badanie bezpieczeństwa produktu antysensownego w raku prostaty, jajnika, NSCL, piersi lub pęcherza moczowego

Kryteria przyjęcia

• Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
• Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie jednego z następujących: gruczolakoraka piersi, jajnika lub prostaty, dowolnego NSCLC lub raka pęcherza moczowego.
• Musi mieć chorobę przerzutową. Pacjenci z rakiem prostaty muszą być oporni na hormony.
• Musi mieć nieudane terapie, które są potencjalnie lecznicze; nieudana/odrzucona standardowa terapia, o której wiadomo, że przedłuża przeżycie lub przeżycie wolne od progresji; lub terapia nieudana/odrzucona, która w opinii badacza byłaby korzystna w poprawie objawów
• Pacjenci włączeni do Kohort 6 i 7 (OGX 427 w skojarzeniu z docetakselem) muszą mieć chorobę, która może reagować na docetaksel.
• Musi upłynąć co najmniej 28 dni między jakąkolwiek poważną operacją, ostatnią dawką chemioterapii, radioterapią (z wyjątkiem ograniczonych dziedzin – patrz punkt 7 poniżej), radioizotopem, immunoterapią lub środkiem eksperymentalnym a włączeniem do badania. Uwaga: Pacjenci w trakcie terapii hormonalnej lub estrogenowej oraz sterydów w leczeniu swojej choroby mogą kontynuować terapię.
• Musi upłynąć co najmniej 7 dni między podaniem pojedynczej frakcji ≤ 800 cGy do ograniczonego pola lub konwencjonalną radioterapią do ograniczonego pola nie zawierającego szpiku kostnego, takiego jak kończyna lub oczodół, a włączeniem do badania.
• Odzyskiwanie wszystkich toksyczności wcześniejszej terapii, w tym chemioterapii, radioterapii, immunoterapii i środków eksperymentalnych do stopnia ≤ 2 według NCI CTCAE, wersja 3.0.
• Pacjenci z HRPC, którzy nie są leczeni obustronną orchiektomią, muszą być chętni do dalszego przyjmowania analogów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) przez cały okres badania.
• W przypadku przyjmowania leków opioidowych pacjent musi wyrazić chęć kontynuowania leczenia tymi samymi lekami opioidowymi, które przyjmował w chwili rejestracji, poprzez ocenę PK/EKG podczas cyklu 1.
• Wynik Karnofsky'ego ≥60%.
• Różne wymagania laboratoryjne.
• Musi być gotowa do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu, jeśli może zajść w ciążę.
• Musi być gotowy na pobranie krwi do badań farmakokinetycznych i częste monitorowanie EKG w dniach 1 i 2 cyklu 1.
• Musi wyrazić pisemną, świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

• Więcej niż trzy schematy chemioterapii cytotoksycznej.
• Obecne leczenie dowolnym lekiem przeciwnowotworowym, w tym między innymi trastuzumabem, inhibitorami aromatazy lub tamoksyfenem. Dozwolone są sterydy, bisfosfoniany i żeńska hormonalna terapia zastępcza.
• Udokumentowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• W przypadku pacjentów z kohort 6 i 7: ciężka reakcja alergiczna na docetaksel w wywiadzie; jakakolwiek chemioterapia zawierająca Cremophor EL (stosowana w lekach takich jak cyklosporyna, etopozyd, tenipozyd); lub polisorbat 80 (rozcieńczalnik docetakselu).
• Obecna ciąża lub laktacja.
• Obecny drugi nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, wczesnego raka szyjki macicy lub wczesnego raka gruczołu krokowego niewymagającego leczenia.
• Niekontrolowane i/lub poważne stany medyczne, takie jak między innymi czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, znaczna arytmia serca, istotna dysfunkcja neurologiczna, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub jakiekolwiek inne stan, który według badacza wyklucza terapię protokolarną.
• Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym eksperymentalnego leku, szczepionki lub wyrobu.
• Wcześniejsza chemioterapia wysokodawkowa wymagająca ratowania komórek macierzystych.
• Migotanie przedsionków, blok lewej odnogi pęczka Hisa lub konieczność zastosowania rozrusznika serca.
• Obecnie na leku, o którym wiadomo, że wydłuża czas trwania odstępu QTc.