Veiligheidsstudie van een antisense-product bij prostaat-, eierstok-, NSCL-, borst- of blaaskanker

Inclusiecriteria

• Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
• Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van een van de volgende: adenocarcinoom van de borst, eierstok of prostaat, elke NSCLC of blaaskanker.
• Moet een uitgezaaide ziekte hebben. Prostaatkankerpatiënten moeten hormoonongevoelig zijn.
• Moet therapieën hebben gefaald die potentieel curatief zijn; mislukte/geweigerde standaardtherapie waarvan bekend is dat deze de overleving of progressievrije overleving verlengt; of mislukte/geweigerde therapie, die volgens de onderzoeker gunstig zou zijn bij het verbeteren van de symptomen
• Patiënten die zijn opgenomen in Cohort 6 en 7 (OGX 427 in combinatie met docetaxel) moeten een ziekte hebben die mogelijk reageert op docetaxel.
• Er moeten minimaal 28 dagen zijn verstreken tussen een grote operatie, de laatste dosis chemotherapie, radiotherapie (behalve beperkte velden - zie #7 hieronder), radio-isotoop, immunotherapie of experimenteel middel en deelname aan het onderzoek. Opmerking: Patiënten die hormoon- of oestrogeentherapie ondergaan en steroïden gebruiken voor de behandeling van hun ziekte, kunnen in therapie blijven.
• Er moeten minimaal 7 dagen zijn verstreken tussen een enkele fractie van ≤ 800 cGy tot een beperkt veld of conventionele radiotherapie tot een beperkt niet-mergdragend veld zoals een extremiteit of oogkas en deelname aan het onderzoek.
• Herstel van alle toxiciteiten van eerdere therapie inclusief chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie en experimentele middelen tot ≤ graad 2 door NCI CTCAE, versie 3.0.
• Als patiënten met HRPC niet worden behandeld met bilaterale orchiectomie, moeten ze bereid zijn om luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-analogen gedurende het onderzoek voort te zetten.
• Als de patiënt opioïde medicatie gebruikt, moet hij bereid zijn om door te gaan met dezelfde opioïde medicatie die hij gebruikt bij inschrijving via de PK/ECG-evaluaties tijdens cyclus 1.
• Karnofsky-score van ≥60%.
• Diverse laboratoriumeisen.
• Moet bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling als u zwanger kunt worden.
• Moet bereid zijn om farmacokinetische bloedafnames en frequente ECG-monitoring te ondergaan op dag 1 en 2 van cyclus 1.
• Moet schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria

• Meer dan drie cytotoxische chemotherapieregimes.
• Huidige behandeling met elk middel tegen kanker, inclusief maar niet beperkt tot trastuzumab, aromataseremmers of tamoxifen. Steroïden, bisfosfonaten en hormoonvervangingstherapie zijn toegestaan.
• Gedocumenteerde metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) of carcinomateuze meningitis.
• Voor patiënten in Cohort 6 en 7, voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie op docetaxel; elke chemotherapie die Cremophor EL bevat (gebruikt in geneesmiddelen zoals ciclosporine, etoposide, teniposide); of polysorbaat 80 (het verdunningsmiddel voor docetaxel).
• Huidige zwangerschap of borstvoeding.
• Huidige tweede maligniteit behalve niet-melanome huidkanker, oppervlakkige blaaskanker, vroege baarmoederhalskanker of vroege prostaatkanker waarvoor geen behandeling nodig is.
• Ongecontroleerde en/of ernstige medische aandoeningen zoals, maar niet beperkt tot, actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, significante hartritmestoornissen, significante neurologische disfunctie, voorgeschiedenis van myocardinfarct of beroerte binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of enige andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat protocoltherapie onmogelijk zou zijn.
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef met een experimenteel geneesmiddel, vaccin of apparaat.
• Voorafgaande hoge dosis chemotherapie die stamcelredding vereist.
• Boezemfibrilleren, linkerbundeltakblok of verplicht gebruik van een pacemaker.
• Gebruikt momenteel een medicijn waarvan bekend is dat het de QTc-duur verlengt.