前立腺がん、卵巣がん、NSCLがん、乳がんまたは膀胱がんにおけるアンチセンス製品の安全性研究

包含基準

• 同意時の年齢は18歳以上。
• 組織学的または細胞学的に次のいずれかの診断が確認された：乳房、卵巣、または前立腺の腺癌、任意のNSCLCまたは膀胱癌。
• 転移性疾患があるに違いありません。 前立腺がん患者はホルモン抵抗性である必要があります。
• 治癒の可能性がある治療法が失敗したことがある。生存期間または無増悪生存期間を延長することが知られている標準治療が失敗または拒否された。または、研究者の見解では、症状の改善に有益であると考えられる治療が失敗または拒否された
• コホート6および7（OGX 427とドセタキセルの併用）に登録された患者は、ドセタキセルに反応する可能性のある疾患を患っていなければなりません。
• 大手術、化学療法、放射線療法（限られた分野を除く - 以下の#7を参照）、放射性同位元素、免疫療法または実験薬の最終投与と研究への登録の間には、少なくとも28日が経過していなければなりません。 注: 病気の治療のためにホルモン療法またはエストロゲン療法およびステロイド療法を受けている患者は、治療を続けることができます。
• 限られた照射野への 800 cGy 以下の単回照射、または四肢や眼窩などの骨髄を含まない限られた照射野への従来の放射線療法と研究への登録の間には、少なくとも 7 日間が経過していなければなりません。
• 化学療法、放射線療法、免疫療法、実験薬を含む以前の治療によるすべての毒性から、NCI CTCAE バージョン 3.0 によるグレード 2 以下まで回復。
• 両側精巣摘出術で治療されない場合、HRPC 患者は研究全体を通じて黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) 類似体の投与を継続することに同意する必要があります。
• オピオイド薬を服用している場合、患者はサイクル 1 中の PK/ECG 評価を通じて、登録時に服用しているのと同じオピオイド薬を継続する意思がなければなりません。
• カルノフスキースコア ≥60%。
• 実験室のさまざまな要件。
• 妊娠の可能性がある場合は、治療中および治療後 3 か月間、効果的な避妊法を使用する意欲がなければなりません。
• サイクル 1 の 1 日目と 2 日目に薬物動態学的採血と頻繁な ECG モニタリングを受ける意欲がなければなりません。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準

• 3 つを超える細胞傷害性化学療法レジメン。
• -トラスツズマブ、アロマターゼ阻害剤、またはタモキシフェンを含むがこれらに限定されない、任意の抗がん剤による現在の治療。 ステロイド、ビスホスホネート、女性ホルモン補充療法が許可されています。
• 中枢神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎の記録がある。
• コホート6および7の患者の場合、ドセタキセルに対する重篤なアレルギー反応の既往歴。 Cremophor EL（シクロスポリン、エトポシド、テニポシドなどの薬剤に使用）を含む化学療法。またはポリソルベート 80 (ドセタキセルの希釈剤)。
• 現在妊娠中または授乳中である。
• 治療を必要としない非黒色腫皮膚がん、表在性膀胱がん、早期子宮頸がん、または早期前立腺がんを除く、現在の二次悪性腫瘍。
• -活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、重大な不整脈、重大な神経機能障害、登録前3か月以内の心筋梗塞または脳卒中の病歴などの制御されていないおよび/または重篤な病状、またはその他の病状研究者がプロトコール療法を妨げると感じる症状。
• 実験薬、ワクチン、または装置の別の臨床試験への同時参加。
• 幹細胞救出を必要とする高用量化学療法の前歴。
• 心房細動、左脚ブロック、または心臓ペースメーカーの使用が義務付けられている。
• 現在、QTc 持続時間を延長することが知られている薬を服用しています。