- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00488722
Prospektivní jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Zoladexu 3,6 mg v kombinaci s chemoterapií CEF jako neoadjuvantní terapie u hormonálně reagujícího premenopauzálního, operabilního karcinomu prsu
25. června 2007 aktualizováno: Tianjin Medical University
Bylo zjištěno, že mnoho karcinomů prsu je hormonálně závislých a že hormonální terapie supresí estrogenu, jako je ablace vaječníků, tamoxifen a inhibitor aromatázy, se ukázala být prospěšná jak v adjuvantní, tak v neoadjuvantní léčbě.
Zoladex, druh analogu hormonu uvolňujícího luitinizační hormon, může také nabídnout účinnou supresi estrogenu.
Může vyvolat reverzibilní amenoreu a klinický efekt je podobný ovariální ablaci.
Některé studie prokázaly účinnost zoladexu při léčbě premenopauzálního a perimenopauzálního hormonálně dependentního karcinomu prsu v adjuvantní i metastatické léčbě.
O Zoladexu v neoadjuvantní léčbě karcinomu prsu je k dispozici jen málo údajů. Na našich odděleních je neoadjuvantní režim CEF běžnou praxí a je navržena předběžná studie, která má prozkoumat, zda by přidání Zoladexu do neoadjuvantní CEF mohlo dále zlepšit výsledky u hormonálně reagujícího karcinomu prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Bylo zjištěno, že mnoho karcinomů prsu je hormonálně závislých a že hormonální terapie supresí estrogenu, jako je ablace vaječníků, tamoxifen a inhibitor aromatázy, se ukázala být prospěšná jak v adjuvantní, tak v neoadjuvantní léčbě.
Zoladex, druh analogu hormonu uvolňujícího luitinizační hormon, může také nabídnout účinnou supresi estrogenu.
Může vyvolat reverzibilní amenoreu a klinický efekt je podobný ovariální ablaci.
Některé studie prokázaly účinnost zoladexu při léčbě premenopauzálního a perimenopauzálního hormonálně dependentního karcinomu prsu v adjuvantní i metastatické léčbě.
O Zoladexu v neoadjuvantní léčbě karcinomu prsu je k dispozici jen málo údajů. Na našich odděleních je neoadjuvantní režim CEF běžnou praxí a je navržena předběžná studie, která má prozkoumat, zda by přidání Zoladexu do neoadjuvantní CEF mohlo dále zlepšit výsledky u hormonálně reagujícího karcinomu prsu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu
- Patologické potvrzení rakoviny prsu
- Stádium nádoru (TNM): T2-4bN0-3M0
- ER(+) a/nebo PR(+).
- Žena před menopauzou.
- Věk ≥ 40 let
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
- Karnofsky≥70
Laboratorní kritéria:
- PLT≥100*109/L
- WBC≥4000/mm3
- HGB≥10 g/dl
- ALT a AST<2*ULN
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost metastatického onemocnění.
- Zánětlivá rakovina prsu.
- Bilaterální rakovina prsu.
- předchozí chemoterapie nebo hormonální léčba současného nádoru prsu.
- jiný maligní nádor (souběžný nebo předchozí).
- Těhotná žena.
- Přecitlivělost na jakýkoli lék v režimu CEF nebo na kteroukoli složku Zoladexu.
- Jakékoli závažné systémové onemocnění kontraindikující chemoterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnotit účinnost souběžného Zoladexu a CEF jako neoadjuvantního režimu z hlediska: ORR(CR+PR) a PCR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnotit účinnost souběžného Zoladexu a CEF jako neoadjuvantního režimu z hlediska: CBR, míry downstagingu ve velikosti nádoru a axilární lymfatické uzliny - Vyhodnotit bezpečnost souběžného Zoladexu a CEF jako neoadjuvantní režim
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ZHNAG JIN, PROFESSOR, Tianjin Cancer Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: ZHANG JIN, PROFESSOR, TAINJIN CANCER HOSPITAL
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Dokončení studie
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2007
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- jzhang
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .