Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Zoladexu 3,6 mg v kombinaci s chemoterapií CEF jako neoadjuvantní terapie u hormonálně reagujícího premenopauzálního, operabilního karcinomu prsu

25. června 2007 aktualizováno: Tianjin Medical University
Bylo zjištěno, že mnoho karcinomů prsu je hormonálně závislých a že hormonální terapie supresí estrogenu, jako je ablace vaječníků, tamoxifen a inhibitor aromatázy, se ukázala být prospěšná jak v adjuvantní, tak v neoadjuvantní léčbě. Zoladex, druh analogu hormonu uvolňujícího luitinizační hormon, může také nabídnout účinnou supresi estrogenu. Může vyvolat reverzibilní amenoreu a klinický efekt je podobný ovariální ablaci. Některé studie prokázaly účinnost zoladexu při léčbě premenopauzálního a perimenopauzálního hormonálně dependentního karcinomu prsu v adjuvantní i metastatické léčbě. O Zoladexu v neoadjuvantní léčbě karcinomu prsu je k dispozici jen málo údajů. Na našich odděleních je neoadjuvantní režim CEF běžnou praxí a je navržena předběžná studie, která má prozkoumat, zda by přidání Zoladexu do neoadjuvantní CEF mohlo dále zlepšit výsledky u hormonálně reagujícího karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zjištěno, že mnoho karcinomů prsu je hormonálně závislých a že hormonální terapie supresí estrogenu, jako je ablace vaječníků, tamoxifen a inhibitor aromatázy, se ukázala být prospěšná jak v adjuvantní, tak v neoadjuvantní léčbě. Zoladex, druh analogu hormonu uvolňujícího luitinizační hormon, může také nabídnout účinnou supresi estrogenu. Může vyvolat reverzibilní amenoreu a klinický efekt je podobný ovariální ablaci. Některé studie prokázaly účinnost zoladexu při léčbě premenopauzálního a perimenopauzálního hormonálně dependentního karcinomu prsu v adjuvantní i metastatické léčbě. O Zoladexu v neoadjuvantní léčbě karcinomu prsu je k dispozici jen málo údajů. Na našich odděleních je neoadjuvantní režim CEF běžnou praxí a je navržena předběžná studie, která má prozkoumat, zda by přidání Zoladexu do neoadjuvantní CEF mohlo dále zlepšit výsledky u hormonálně reagujícího karcinomu prsu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování informovaného souhlasu
  2. Patologické potvrzení rakoviny prsu
  3. Stádium nádoru (TNM): T2-4bN0-3M0
  4. ER(+) a/nebo PR(+).
  5. Žena před menopauzou.
  6. Věk ≥ 40 let
  7. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  8. Karnofsky≥70
  9. Laboratorní kritéria:

    • PLT≥100*109/L
    • WBC≥4000/mm3
    • HGB≥10 g/dl
    • ALT a AST<2*ULN

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost metastatického onemocnění.
  2. Zánětlivá rakovina prsu.
  3. Bilaterální rakovina prsu.
  4. předchozí chemoterapie nebo hormonální léčba současného nádoru prsu.
  5. jiný maligní nádor (souběžný nebo předchozí).
  6. Těhotná žena.
  7. Přecitlivělost na jakýkoli lék v režimu CEF nebo na kteroukoli složku Zoladexu.
  8. Jakékoli závažné systémové onemocnění kontraindikující chemoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit účinnost souběžného Zoladexu a CEF jako neoadjuvantního režimu z hlediska: ORR(CR+PR) a PCR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit účinnost souběžného Zoladexu a CEF jako neoadjuvantního režimu z hlediska: CBR, míry downstagingu ve velikosti nádoru a axilární lymfatické uzliny - Vyhodnotit bezpečnost souběžného Zoladexu a CEF jako neoadjuvantní režim

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ZHNAG JIN, PROFESSOR, Tianjin Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: ZHANG JIN, PROFESSOR, TAINJIN CANCER HOSPITAL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Dokončení studie

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit