Uno studio prospettico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Zoladex 3,6 mg in combinazione con la chemioterapia CEF come terapia neo-adiuvante nel carcinoma mammario operabile, responsivo agli ormoni, in premenopausa
25 giugno 2007 aggiornato da: Tianjin Medical University
È stato riscontrato che molti tumori al seno sono ormono-dipendenti e che la terapia ormonale mediante la soppressione degli estrogeni come l'ablazione ovarica, il tamoxifene e l'inibitore dell'aromatasi si è dimostrata utile sia in contesti adiuvanti che neoadiuvanti.
Zoladex, una sorta di analogo dell'ormone che rilascia l'ormone luitinizzante, può offrire anche un'efficace soppressione degli estrogeni.
Può indurre amenorrea reversibile e l'effetto clinico è simile all'ablazione ovarica.
Alcuni studi hanno dimostrato l'efficacia di zoladex nel trattamento del carcinoma mammario ormonodipendente pre e perimenopausale sia in contesti adiuvanti che metastatici.
Sono disponibili pochi dati su Zoladex nel trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario Nei nostri dipartimenti, il regime CEF neoadiuvante è di pratica generale e uno studio preliminare è progettato per indagare se l'aggiunta di Zoladex nel CEF neoadiuvante possa migliorare ulteriormente i risultati nel carcinoma mammario responsivo agli ormoni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È stato riscontrato che molti tumori al seno sono ormono-dipendenti e che la terapia ormonale mediante la soppressione degli estrogeni come l'ablazione ovarica, il tamoxifene e l'inibitore dell'aromatasi si è dimostrata utile sia in contesti adiuvanti che neoadiuvanti.
Zoladex, una sorta di analogo dell'ormone che rilascia l'ormone luitinizzante, può offrire anche un'efficace soppressione degli estrogeni.
Può indurre amenorrea reversibile e l'effetto clinico è simile all'ablazione ovarica.
Alcuni studi hanno dimostrato l'efficacia di zoladex nel trattamento del carcinoma mammario ormonodipendente pre e perimenopausale sia in contesti adiuvanti che metastatici.
Sono disponibili pochi dati su Zoladex nel trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario Nei nostri dipartimenti, il regime CEF neoadiuvante è di pratica generale e uno studio preliminare è progettato per indagare se l'aggiunta di Zoladex nel CEF neoadiuvante possa migliorare ulteriormente i risultati nel carcinoma mammario responsivo agli ormoni.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato
- Conferma patologica del cancro al seno
- Stadio del tumore (TNM): T2-4bN0-3M0
- ER(+) e/o PR(+).
- Donna in premenopausa.
- Età≥40 anni
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
- Karnofsky≥70
Criteri di laboratorio:
- PLT≥100*109/L
- WBC≥4000/mm3
- HGB≥10g/dl
- ALT e AST<2*ULN
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia metastatica.
- Carcinoma mammario infiammatorio.
- Carcinoma mammario bilaterale.
- precedente chemioterapia o terapia ormonale per neoplasia mammaria in corso.
- altro tumore maligno (concorrente o precedente).
- Gestante.
- Ipersensibile a qualsiasi farmaco nel regime CEF o qualsiasi ingrediente di Zoladex.
- Qualsiasi malattia sistemica grave che controindica la chemioterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare l'efficacia di Zoladex e CEF concomitanti come regime neoadiuvante in termini di: ORR(CR+PR) e PCR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Valutare l'efficacia della terapia concomitante con Zoladex e CEF come regime neoadiuvante in termini di: CBR, tassi di riduzione delle dimensioni del tumore e dei linfonodi ascellari - Valutare la sicurezza della terapia concomitante con Zoladex e CEF come regime neoadiuvante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ZHNAG JIN, PROFESSOR, Tianjin Cancer Hospital
- Investigatore principale: ZHANG JIN, PROFESSOR, TAINJIN CANCER HOSPITAL
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento dello studio
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2007
Ultimo verificato
1 aprile 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- jzhang
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