- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00488722
Um estudo prospectivo de braço único para avaliar a eficácia e a segurança de Zoladex 3,6 mg combinado com quimioterapia CEF como terapia neoadjuvante em câncer de mama responsivo a hormônios, pré-menopausa e operável
25 de junho de 2007 atualizado por: Tianjin Medical University
Verificou-se que muitos cânceres de mama são dependentes de hormônios e que a terapia hormonal por supressão de estrogênio, como ablação ovariana, tamoxifeno e inibidor de aromatase, provou ser benéfica em configurações adjuvantes e neoadjuvantes.
O Zoladex, um tipo de análogo do hormônio liberador do hormônio luitinizante, também pode oferecer supressão eficiente do estrogênio.
Pode induzir amenorréia reversível e o efeito clínico é semelhante à ablação ovariana.
Alguns estudos demonstraram a eficácia do zoladex no tratamento do câncer de mama dependente de hormônio na pré e perimenopausa, tanto em contextos adjuvantes quanto metastáticos.
Poucos dados estão disponíveis sobre Zoladex no tratamento neoadjuvante para câncer de mama. Em nossos departamentos, o regime CEF neoadjuvante é de prática geral, e um estudo preliminar foi elaborado para investigar se a adição de Zoladex ao CEF neoadjuvante poderia melhorar ainda mais os resultados em câncer de mama responsivo a hormônios.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Verificou-se que muitos cânceres de mama são dependentes de hormônios e que a terapia hormonal por supressão de estrogênio, como ablação ovariana, tamoxifeno e inibidor de aromatase, provou ser benéfica em configurações adjuvantes e neoadjuvantes.
O Zoladex, um tipo de análogo do hormônio liberador do hormônio luitinizante, também pode oferecer supressão eficiente do estrogênio.
Pode induzir amenorréia reversível e o efeito clínico é semelhante à ablação ovariana.
Alguns estudos demonstraram a eficácia do zoladex no tratamento do câncer de mama dependente de hormônio na pré e perimenopausa, tanto em contextos adjuvantes quanto metastáticos.
Poucos dados estão disponíveis sobre Zoladex no tratamento neoadjuvante para câncer de mama. Em nossos departamentos, o regime CEF neoadjuvante é de prática geral, e um estudo preliminar foi elaborado para investigar se a adição de Zoladex ao CEF neoadjuvante poderia melhorar ainda mais os resultados em câncer de mama responsivo a hormônios.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Confirmação patológica de câncer de mama
- Estágio do tumor (TNM): T2-4bN0-3M0
- ER(+) e/ou PR(+).
- Mulher na pré-menopausa.
- Idade≥40 anos
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
- Karnofsky≥70
Critérios de laboratório:
- PLT≥100*109/L
- WBC≥4000/mm3
- HGB≥10g/dl
- ALT e AST<2*ULN
Critério de exclusão:
- Presença de doença metastática.
- Câncer de mama inflamatório.
- Câncer de mama bilateral.
- quimioterapia prévia ou terapia hormonal para neoplasia de mama atual.
- outro tumor maligno (concomitante ou anterior).
- Mulher grávida.
- Hipersensibilidade a qualquer medicamento do regime CEF ou a qualquer ingrediente do Zoladex.
- Qualquer doença sistêmica grave que contraindique a quimioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliar a eficácia de Zoladex e CEF concomitantes como regime neoadjuvante em termos de: ORR(CR+PR) e PCR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar a eficácia de Zoladex e CEF concomitante como regime neoadjuvante em termos de: CBR, taxas de downstaging no tamanho do tumor e linfonodo axilar - Avaliar a segurança de Zoladex e CEF concomitante como regime neoadjuvante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ZHNAG JIN, PROFESSOR, Tianjin Cancer Hospital
- Investigador principal: ZHANG JIN, PROFESSOR, TAINJIN CANCER HOSPITAL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de junho de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2007
Última verificação
1 de abril de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- jzhang
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