ホルモン反応性、閉経前、手術可能な乳がんにおけるネオアジュバント療法としてのゾラデックス3.6mgとCEF化学療法の併用の有効性と安全性を評価するための前向き単群試験
2007年6月25日 更新者:Tianjin Medical University
多くの乳がんはホルモン依存性であり、卵巣切除、タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤などのエストロゲン抑制によるホルモン療法は、アジュバントとネオアジュバントの両方の設定で有益であることが証明されています。
ゾラデックスは、一種のルイチン化ホルモン放出ホルモン類似体であり、効率的なエストロゲン抑制も提供できます.
それは可逆的な無月経を誘発する可能性があり、臨床効果は卵巣切除に似ています。
いくつかの研究では、アジュバントと転移の両方の設定で、閉経前および閉経周辺期のホルモン依存性乳がんの治療におけるゾラデックスの有効性が実証されています。
乳がんのネオアジュバント治療におけるゾラデックスに関するデータはほとんどありません。私たちの部門では、ネオアジュバント CEF レジメンが一般的であり、ゾラデックスをネオアジュバント CEF に追加することで、ホルモン反応性乳がんの結果がさらに改善されるかどうかを調査するための予備研究が計画されています。
調査の概要
詳細な説明
多くの乳がんはホルモン依存性であり、卵巣切除、タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤などのエストロゲン抑制によるホルモン療法は、アジュバントとネオアジュバントの両方の設定で有益であることが証明されています。
ゾラデックスは、一種のルイチン化ホルモン放出ホルモン類似体であり、効率的なエストロゲン抑制も提供できます.
それは可逆的な無月経を誘発する可能性があり、臨床効果は卵巣切除に似ています。
いくつかの研究では、アジュバントと転移の両方の設定で、閉経前および閉経周辺期のホルモン依存性乳がんの治療におけるゾラデックスの有効性が実証されています。
乳がんのネオアジュバント治療におけるゾラデックスに関するデータはほとんどありません。私たちの部門では、ネオアジュバント CEF レジメンが一般的であり、ゾラデックスをネオアジュバント CEF に追加することで、ホルモン反応性乳がんの結果がさらに改善されるかどうかを調査するための予備研究が計画されています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 乳がんの病理学的確認
- 腫瘍ステージ(TNM):T2-4bN0-3M0
- ER(+) および/または PR(+)。
- 閉経前の女性。
- 年齢≧40歳
- -RECIST基準に従って測定可能な疾患
- カルノフスキー≧70
実験室の基準:
- PLT≥100*109/L
- WBC≥4000/mm3
- HGB≧10g/dl
- ALTおよびAST<2*ULN
除外基準:
- 転移性疾患の存在。
- 炎症性乳がん。
- 両側乳癌。
- 現在の乳房腫瘍に対する以前の化学療法またはホルモン療法。
- 他の悪性腫瘍(同時または以前)。
- 妊婦。
- CEFレジメンの薬剤またはゾラデックスの成分に過敏。
- -化学療法を禁忌とする重度の全身性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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ORR(CR+PR) および PCR の観点から、ネオアジュバントレジメンとしての Zoladex と CEF の併用の有効性を評価する
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二次結果の測定
結果測定 |
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ネオアジュバント レジメンとしての Zoladex と CEF の同時併用の有効性を評価すること: CBR、腫瘍サイズおよび腋窩リンパ節のダウンステージ率 - ネオアジュバント レジメンとしての Zoladex と CEF の同時併用の安全性を評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:ZHNAG JIN, PROFESSOR、Tianjin Cancer Hospital
- 主任研究者:ZHANG JIN, PROFESSOR、TAINJIN CANCER HOSPITAL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
研究の完了
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年6月25日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- jzhang
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ