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호르몬 반응, 폐경 전, 수술 가능한 유방암에서 신 보조 요법으로서 CEF 화학요법과 병용한 졸라덱스 3.6mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 단일군 연구

2007년 6월 25일 업데이트: Tianjin Medical University

많은 유방암이 호르몬 의존적이며 난소 절제, 타목시펜 및 아로마타제 억제제와 같은 에스트로겐 억제에 의한 호르몬 요법이 보조 및 신보조 설정 모두에서 유익한 것으로 입증되었습니다. 황체형성 호르몬 방출 호르몬 유사체의 일종인 졸라덱스(Zoladex)도 효율적인 에스트로겐 억제를 제공할 수 있습니다. 가역적 무월경을 유발할 수 있으며 임상적 효과는 난소절제술과 유사하다. 일부 연구에서는 보조 및 전이 설정 모두에서 폐경 전 및 폐경기 전후 호르몬 의존성 유방암 치료에 졸라덱스의 효능이 입증되었습니다. 유방암에 대한 선행 요법에서 Zoladex에 대한 데이터는 거의 없습니다. 우리 부서에서는 선행 CEF 요법이 일반적인 관행이며 Zoladex를 선행 CEF에 추가하는 것이 호르몬 반응성 유방암의 결과를 추가로 개선할 수 있는지 여부를 조사하기 위한 예비 연구가 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

유방암

개입 / 치료

의약품: 졸라덱스

상세 설명

연구 유형

중재적

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
    - 모병
    - Tianjin Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

정보에 입각한 동의 제공
유방암의 병리학적 확인
종양 단계(TNM):T2-4bN0-3M0
ER(+) 및/또는 PR(+).
폐경 전 여성.
나이≥40세
RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
카르노프스키≥70
실험실 기준:
- PLT≥100*109/L
- WBC≥4000/mm3
- HGB≥10g/dl
- ALT 및 AST<2*ULN

제외 기준:

전이성 질환의 존재.
염증성 유방암.
양측 유방암.
현재 유방 신생물에 대한 이전 화학 요법 또는 호르몬 요법.
기타 악성 종양(동시 또는 이전).
임산부.
CEF 요법의 약물 또는 Zoladex의 모든 성분에 과민합니다.
화학요법을 금하는 중증 전신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 건강 서비스 연구
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
ORR(CR+PR) 및 PCR 측면에서 졸라덱스와 CEF 병용 요법을 신보강 요법으로 평가하기 위함

2차 결과 측정

결과 측정
CBR, 종양 크기 및 액와 림프절의 다운스테이징 비율 측면에서 신보조 요법으로서 동시 Zoladex 및 CEF의 효능을 평가하기 위해 - 신보조 요법으로서 동시 Zoladex 및 CEF의 안전성을 평가하기 위해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University

수사관

수석 연구원: ZHNAG JIN, PROFESSOR, Tianjin Cancer Hospital
수석 연구원: ZHANG JIN, PROFESSOR, TAINJIN CANCER HOSPITAL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Zhang S, Zhang C, Liu J, Qin L, Cui S, Zhang J. A Phase II trial of Zoladex combined with CEF chemotherapy as neoadjuvant therapy in premenopausal women with hormone-responsive, operable breast cancer. Med Oncol. 2012 Jun;29(2):479-85. doi: 10.1007/s12032-011-9883-2. Epub 2011 Mar 6.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

연구 완료

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 6월 25일

마지막으로 확인됨