Un estudio prospectivo de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de Zoladex 3.6 mg combinado con quimioterapia CEF como terapia neoadyuvante en cáncer de mama operable, premenopáusico y que responde a hormonas
25 de junio de 2007 actualizado por: Tianjin Medical University
Se ha encontrado que muchos cánceres de mama dependen de las hormonas y que la terapia hormonal mediante la supresión de estrógenos, como la ablación ovárica, el tamoxifeno y el inhibidor de la aromatasa, ha demostrado ser beneficiosa tanto en entornos adyuvantes como neoadyuvantes.
Zoladex, un tipo de análogo de la hormona liberadora de la hormona luitinizante, también puede ofrecer una supresión eficaz del estrógeno.
Puede inducir amenorrea reversible y el efecto clínico es similar a la ablación ovárica.
Algunos estudios han demostrado la eficacia de zoladex en el tratamiento del cáncer de mama dependiente de hormonas premenopáusico y perimenopáusico, tanto en entornos adyuvantes como metastásicos.
Hay pocos datos disponibles sobre Zoladex en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama. En nuestros departamentos, el régimen CEF neoadyuvante es una práctica general, y se diseñó un estudio preliminar para investigar si agregar Zoladex al CEF neoadyuvante podría mejorar aún más los resultados en el cáncer de mama sensible a las hormonas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se ha encontrado que muchos cánceres de mama dependen de las hormonas y que la terapia hormonal mediante la supresión de estrógenos, como la ablación ovárica, el tamoxifeno y el inhibidor de la aromatasa, ha demostrado ser beneficiosa tanto en entornos adyuvantes como neoadyuvantes.
Zoladex, un tipo de análogo de la hormona liberadora de la hormona luitinizante, también puede ofrecer una supresión eficaz del estrógeno.
Puede inducir amenorrea reversible y el efecto clínico es similar a la ablación ovárica.
Algunos estudios han demostrado la eficacia de zoladex en el tratamiento del cáncer de mama dependiente de hormonas premenopáusico y perimenopáusico, tanto en entornos adyuvantes como metastásicos.
Hay pocos datos disponibles sobre Zoladex en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama. En nuestros departamentos, el régimen CEF neoadyuvante es una práctica general, y se diseñó un estudio preliminar para investigar si agregar Zoladex al CEF neoadyuvante podría mejorar aún más los resultados en el cáncer de mama sensible a las hormonas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Confirmación patológica del cáncer de mama.
- Etapa tumoral (TNM): T2-4bN0-3M0
- ER(+) y/o PR(+).
- Mujer premenopáusica.
- Edad≥40 años
- Enfermedad medible según criterios RECIST
- Karnofsky≥70
Criterios de laboratorio:
- PLT≥100*109/L
- WBC≥4000/mm3
- HGB≥10g/dl
- ALT y AST<2*ULN
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad metastásica.
- Cáncer de mama inflamatorio.
- Cáncer de mama bilateral.
- Quimioterapia previa o terapia hormonal para neoplasia de mama actual.
- otro tumor maligno (concurrente o previo).
- Mujer embarazada.
- Hipersensible a cualquier fármaco del régimen CEF o a cualquier ingrediente de Zoladex.
- Cualquier enfermedad sistémica grave que contraindique la quimioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la eficacia de Zoladex y CEF concurrentes como régimen neoadyuvante en términos de: ORR(CR+PR) y PCR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar la eficacia de Zoladex y CEF concurrentes como régimen neoadyuvante en términos de: CBR, tasas de disminución del tamaño del tumor y ganglios linfáticos axilares - Evaluar la seguridad de Zoladex y CEF concurrentes como régimen neoadyuvante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ZHNAG JIN, PROFESSOR, Tianjin Cancer Hospital
- Investigador principal: ZHANG JIN, PROFESSOR, TAINJIN CANCER HOSPITAL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización del estudio
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2007
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- jzhang
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .