Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Zoladex 3,6 mg w skojarzeniu z chemioterapią CEF jako terapii neoadiuwantowej w raku piersi reagującym na hormony w okresie przedmenopauzalnym i operacyjnym

25 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University
Stwierdzono, że wiele raków sutka jest hormonozależnych i że terapia hormonalna przez supresję estrogenu, taka jak ablacja jajników, tamoksyfen i inhibitor aromatazy, okazała się korzystna zarówno w warunkach adjuwantowych, jak i neoadiuwantowych. Zoladex, rodzaj analogu hormonu uwalniającego hormon luitynizujący, może również skutecznie tłumić estrogen. Może wywołać odwracalny brak miesiączki, a efekt kliniczny jest podobny do ablacji jajników. Niektóre badania wykazały skuteczność zoladexu w leczeniu hormonozależnego raka piersi w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym, zarówno w leczeniu uzupełniającym, jak iz przerzutami. Dostępnych jest niewiele danych na temat stosowania leku Zoladex w leczeniu neoadjuwantowym raka piersi Na naszych oddziałach powszechną praktyką jest schemat leczenia neoadiuwantowego CEF, a wstępne badanie ma na celu zbadanie, czy dodanie leku Zoladex do neoadiuwantowego leczenia CEF może jeszcze bardziej poprawić wyniki leczenia raka piersi reagującego na hormony.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że wiele raków sutka jest hormonozależnych i że terapia hormonalna przez supresję estrogenu, taka jak ablacja jajników, tamoksyfen i inhibitor aromatazy, okazała się korzystna zarówno w warunkach adjuwantowych, jak i neoadiuwantowych. Zoladex, rodzaj analogu hormonu uwalniającego hormon luitynizujący, może również skutecznie tłumić estrogen. Może wywołać odwracalny brak miesiączki, a efekt kliniczny jest podobny do ablacji jajników. Niektóre badania wykazały skuteczność zoladexu w leczeniu hormonozależnego raka piersi w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym, zarówno w leczeniu uzupełniającym, jak iz przerzutami. Dostępnych jest niewiele danych na temat stosowania leku Zoladex w leczeniu neoadjuwantowym raka piersi Na naszych oddziałach powszechną praktyką jest schemat leczenia neoadiuwantowego CEF, a wstępne badanie ma na celu zbadanie, czy dodanie leku Zoladex do neoadiuwantowego leczenia CEF może jeszcze bardziej poprawić wyniki leczenia raka piersi reagującego na hormony.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody
  2. Patologiczne potwierdzenie raka piersi
  3. Stopień zaawansowania nowotworu (TNM): T2-4bN0-3M0
  4. ER(+) i/lub PR(+).
  5. Kobieta przed menopauzą.
  6. Wiek ≥40 lat
  7. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST
  8. Karnowskiego ≥70
  9. Kryteria laboratoryjne:

    • PLT≥100*109/L
    • WBC≥4000/mm3
    • HGB≥10g/dl
    • AlAT i AspAT<2*GGN

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność choroby przerzutowej.
  2. Zapalny rak piersi.
  3. Obustronny rak piersi.
  4. przebyta chemioterapia lub terapia hormonalna w przypadku aktualnego nowotworu piersi.
  5. inny nowotwór złośliwy (współistniejący lub wcześniejszy).
  6. Kobieta w ciąży.
  7. Nadwrażliwość na jakikolwiek lek w schemacie CEF lub którykolwiek składnik Zoladexu.
  8. Jakakolwiek ciężka choroba ogólnoustrojowa przeciwwskazana do chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena skuteczności jednoczesnego stosowania Zoladexu i CEF jako schematu neoadiuwantowego w zakresie: ORR(CR+PR) i PCR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena skuteczności jednoczesnego stosowania Zoladexu i CEF jako schematu neoadiuwantowego pod względem: CBR, wskaźników zmniejszenia wielkości guza i węzłów chłonnych pachowych - Ocena bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania leku Zoladex i CEF jako schematu neoadiuwantowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ZHNAG JIN, PROFESSOR, Tianjin Cancer Hospital
  • Główny śledczy: ZHANG JIN, PROFESSOR, TAINJIN CANCER HOSPITAL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj