- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00488722
Prospektywne, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Zoladex 3,6 mg w skojarzeniu z chemioterapią CEF jako terapii neoadiuwantowej w raku piersi reagującym na hormony w okresie przedmenopauzalnym i operacyjnym
25 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University
Stwierdzono, że wiele raków sutka jest hormonozależnych i że terapia hormonalna przez supresję estrogenu, taka jak ablacja jajników, tamoksyfen i inhibitor aromatazy, okazała się korzystna zarówno w warunkach adjuwantowych, jak i neoadiuwantowych.
Zoladex, rodzaj analogu hormonu uwalniającego hormon luitynizujący, może również skutecznie tłumić estrogen.
Może wywołać odwracalny brak miesiączki, a efekt kliniczny jest podobny do ablacji jajników.
Niektóre badania wykazały skuteczność zoladexu w leczeniu hormonozależnego raka piersi w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym, zarówno w leczeniu uzupełniającym, jak iz przerzutami.
Dostępnych jest niewiele danych na temat stosowania leku Zoladex w leczeniu neoadjuwantowym raka piersi Na naszych oddziałach powszechną praktyką jest schemat leczenia neoadiuwantowego CEF, a wstępne badanie ma na celu zbadanie, czy dodanie leku Zoladex do neoadiuwantowego leczenia CEF może jeszcze bardziej poprawić wyniki leczenia raka piersi reagującego na hormony.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stwierdzono, że wiele raków sutka jest hormonozależnych i że terapia hormonalna przez supresję estrogenu, taka jak ablacja jajników, tamoksyfen i inhibitor aromatazy, okazała się korzystna zarówno w warunkach adjuwantowych, jak i neoadiuwantowych.
Zoladex, rodzaj analogu hormonu uwalniającego hormon luitynizujący, może również skutecznie tłumić estrogen.
Może wywołać odwracalny brak miesiączki, a efekt kliniczny jest podobny do ablacji jajników.
Niektóre badania wykazały skuteczność zoladexu w leczeniu hormonozależnego raka piersi w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym, zarówno w leczeniu uzupełniającym, jak iz przerzutami.
Dostępnych jest niewiele danych na temat stosowania leku Zoladex w leczeniu neoadjuwantowym raka piersi Na naszych oddziałach powszechną praktyką jest schemat leczenia neoadiuwantowego CEF, a wstępne badanie ma na celu zbadanie, czy dodanie leku Zoladex do neoadiuwantowego leczenia CEF może jeszcze bardziej poprawić wyniki leczenia raka piersi reagującego na hormony.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody
- Patologiczne potwierdzenie raka piersi
- Stopień zaawansowania nowotworu (TNM): T2-4bN0-3M0
- ER(+) i/lub PR(+).
- Kobieta przed menopauzą.
- Wiek ≥40 lat
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST
- Karnowskiego ≥70
Kryteria laboratoryjne:
- PLT≥100*109/L
- WBC≥4000/mm3
- HGB≥10g/dl
- AlAT i AspAT<2*GGN
Kryteria wyłączenia:
- Obecność choroby przerzutowej.
- Zapalny rak piersi.
- Obustronny rak piersi.
- przebyta chemioterapia lub terapia hormonalna w przypadku aktualnego nowotworu piersi.
- inny nowotwór złośliwy (współistniejący lub wcześniejszy).
- Kobieta w ciąży.
- Nadwrażliwość na jakikolwiek lek w schemacie CEF lub którykolwiek składnik Zoladexu.
- Jakakolwiek ciężka choroba ogólnoustrojowa przeciwwskazana do chemioterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena skuteczności jednoczesnego stosowania Zoladexu i CEF jako schematu neoadiuwantowego w zakresie: ORR(CR+PR) i PCR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena skuteczności jednoczesnego stosowania Zoladexu i CEF jako schematu neoadiuwantowego pod względem: CBR, wskaźników zmniejszenia wielkości guza i węzłów chłonnych pachowych - Ocena bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania leku Zoladex i CEF jako schematu neoadiuwantowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ZHNAG JIN, PROFESSOR, Tianjin Cancer Hospital
- Główny śledczy: ZHANG JIN, PROFESSOR, TAINJIN CANCER HOSPITAL
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 czerwca 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2007
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- jzhang
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .