- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00488722
Eine prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zoladex 3,6 mg in Kombination mit einer CEF-Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei hormonresponsivem, prämenopausalem, operablem Brustkrebs
25. Juni 2007 aktualisiert von: Tianjin Medical University
Es wurde festgestellt, dass viele Brustkrebsarten hormonabhängig sind und dass sich eine Hormontherapie durch Östrogenunterdrückung wie Ovarialablation, Tamoxifen und Aromatasehemmer sowohl in adjuvanten als auch in neoadjuvanten Situationen als vorteilhaft erwiesen hat.
Zoladex, eine Art Luitinisierungshormon-Releasing-Hormon-Analogon, kann ebenfalls eine effiziente Östrogenunterdrückung bieten.
Es kann eine reversible Amenorrhö hervorrufen und die klinische Wirkung ist ähnlich wie bei der Ovarialablation.
Einige Studien haben die Wirksamkeit von Zoladex bei der Behandlung von hormonabhängigem Brustkrebs vor und in der Perimenopause sowohl in adjuvanten als auch in metastasierten Situationen gezeigt.
Zu Zoladex in der neoadjuvanten Behandlung von Brustkrebs liegen nur wenige Daten vor. In unseren Abteilungen ist die neoadjuvante CEF-Therapie allgemein üblich, und eine Vorstudie soll untersuchen, ob die Zugabe von Zoladex zur neoadjuvanten CEF die Ergebnisse bei hormonresponsivem Brustkrebs weiter verbessern könnte.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es wurde festgestellt, dass viele Brustkrebsarten hormonabhängig sind und dass sich eine Hormontherapie durch Östrogenunterdrückung wie Ovarialablation, Tamoxifen und Aromatasehemmer sowohl in adjuvanten als auch in neoadjuvanten Situationen als vorteilhaft erwiesen hat.
Zoladex, eine Art Luitinisierungshormon-Releasing-Hormon-Analogon, kann ebenfalls eine effiziente Östrogenunterdrückung bieten.
Es kann eine reversible Amenorrhö hervorrufen und die klinische Wirkung ist ähnlich wie bei der Ovarialablation.
Einige Studien haben die Wirksamkeit von Zoladex bei der Behandlung von hormonabhängigem Brustkrebs vor und in der Perimenopause sowohl in adjuvanten als auch in metastasierten Situationen gezeigt.
Zu Zoladex in der neoadjuvanten Behandlung von Brustkrebs liegen nur wenige Daten vor. In unseren Abteilungen ist die neoadjuvante CEF-Therapie allgemein üblich, und eine Vorstudie soll untersuchen, ob die Zugabe von Zoladex zur neoadjuvanten CEF die Ergebnisse bei hormonresponsivem Brustkrebs weiter verbessern könnte.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Rekrutierung
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
- Pathologische Bestätigung von Brustkrebs
- Tumorstadium (TNM): T2-4bN0-3M0
- ER(+) und/oder PR(+).
- Frau vor der Menopause.
- Alter ≥ 40 Jahre
- Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien
- Karnofsky≥70
Laborkriterien:
- PLT≥100*109/L
- WBC≥4000/mm3
- HGB≥10g/dl
- ALT und AST<2*ULN
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung.
- Entzündlicher Brustkrebs.
- Bilateraler Brustkrebs.
- frühere Chemotherapie oder Hormontherapie für aktuelle Brusttumoren.
- anderer bösartiger Tumor (gleichzeitig oder früher).
- Schwangere Frau.
- Überempfindlich gegen ein Medikament im CEF-Regime oder einen Inhaltsstoff von Zoladex.
- Jede schwere systemische Erkrankung, die eine Chemotherapie kontraindiziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewertung der Wirksamkeit von gleichzeitigem Zoladex und CEF als neoadjuvantes Regime in Bezug auf: ORR (CR + PR) und PCR
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Bewertung der Wirksamkeit von gleichzeitigem Zoladex und CEF als neoadjuvantes Regime in Bezug auf: CBR, Downstaging-Raten bei Tumorgröße und axillären Lymphknoten - Bewertung der Sicherheit von gleichzeitigem Zoladex und CEF als neoadjuvantes Regime
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ZHNAG JIN, PROFESSOR, Tianjin Cancer Hospital
- Hauptermittler: ZHANG JIN, PROFESSOR, TAINJIN CANCER HOSPITAL
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Studienabschluss
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juni 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2007
Zuletzt verifiziert
1. April 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- jzhang
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