- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00488722
Et prospektivt enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Zoladex 3,6 mg kombineret med CEF-kemoterapi som neoadjuverende terapi ved hormonresponsiv, præmenopausal, operabel brystkræft
25. juni 2007 opdateret af: Tianjin Medical University
Det har vist sig, at mange brystkræftformer er hormonafhængige, og at hormonbehandling ved østrogenundertrykkelse såsom ovarieablation, tamoxifen og aromatasehæmmer har vist sig at være gavnlig i både adjuverende og neoadjuverende indstillinger.
Zoladex, en slags lutiniserende hormonfrigivende hormonanalog, kan også tilbyde effektiv østrogenundertrykkelse.
Det kan fremkalde reversibel amenoré, og den kliniske effekt ligner ovarieablation.
Nogle undersøgelser har vist effektiviteten af zoladex til behandling af præ- og perimenopausal hormonafhængig brystcancer i både adjuverende og metastatiske omgivelser.
Der er få data tilgængelige om Zoladex i neoadjuverende behandling af brystkræft I vores afdelinger er neoadjuverende CEF-regime i almen praksis, og et foreløbigt studie er designet til at undersøge, om tilføjelse af Zoladex til neoadjuverende CEF yderligere kan forbedre resultaterne i hormonresponsiv brystkræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det har vist sig, at mange brystkræftformer er hormonafhængige, og at hormonbehandling ved østrogenundertrykkelse såsom ovarieablation, tamoxifen og aromatasehæmmer har vist sig at være gavnlig i både adjuverende og neoadjuverende indstillinger.
Zoladex, en slags lutiniserende hormonfrigivende hormonanalog, kan også tilbyde effektiv østrogenundertrykkelse.
Det kan fremkalde reversibel amenoré, og den kliniske effekt ligner ovarieablation.
Nogle undersøgelser har vist effektiviteten af zoladex til behandling af præ- og perimenopausal hormonafhængig brystcancer i både adjuverende og metastatiske omgivelser.
Der er få data tilgængelige om Zoladex i neoadjuverende behandling af brystkræft I vores afdelinger er neoadjuverende CEF-regime i almen praksis, og et foreløbigt studie er designet til at undersøge, om tilføjelse af Zoladex til neoadjuverende CEF yderligere kan forbedre resultaterne i hormonresponsiv brystkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke
- Patologisk bekræftelse af brystkræft
- Tumorstadium (TNM): T2-4bN0-3M0
- ER(+) og/eller PR(+).
- Præmenopausal kvinde.
- Alder≥40 år
- Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier
- Karnofsky≥70
Laboratoriekriterier:
- PLT≥100*109/L
- WBC≥4000/mm3
- HGB≥10g/dl
- ALT og AST<2*ULN
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af metastatisk sygdom.
- Inflammatorisk brystkræft.
- Bilateral brystkræft.
- tidligere kemoterapi eller hormonbehandling for nuværende brystneoplasmer.
- anden malign tumor (samtidig eller tidligere).
- Gravid kvinde.
- Overfølsom over for ethvert lægemiddel i CEF-regimen eller enhver ingrediens i Zoladex.
- Enhver alvorlig systemisk sygdom, der kontraindikerer kemoterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
At evaluere effektiviteten af samtidig Zoladex og CEF som neoadjuverende regime i form af: ORR(CR+PR) og PCR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
For at evaluere effektiviteten af samtidig Zoladex og CEF som neoadjuverende regime i form af: CBR, downstaging rater i tumorstørrelse og aksillær lymfeknude - At evaluere sikkerheden ved samtidig Zoladex og CEF som neoadjuverende regime
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ZHNAG JIN, PROFESSOR, Tianjin Cancer Hospital
- Ledende efterforsker: ZHANG JIN, PROFESSOR, TAINJIN CANCER HOSPITAL
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Studieafslutning
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2007
Først opslået (Skøn)
20. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juni 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2007
Sidst verificeret
1. april 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- jzhang
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Zoladex
-
AstraZenecaTrukket tilbage
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræftThailand, Korea, Republikken, Japan, Filippinerne, Taiwan, Indien
-
Fudan UniversityAfsluttet
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)AstraZenecaAfsluttet
-
Eurofarma Laboratorios S.A.RekrutteringAvanceret prostatakræftIndien
-
Endo PharmaceuticalsAfsluttetProstatakræft | Adenocarcinom i prostata
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Rekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater, Japan
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalAfsluttetInfertilitet | EndometrioseBelgien
-
Luye Pharma Group Ltd.AfsluttetKræft i prostataForenede Stater