Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Zoladex 3,6 mg kombineret med CEF-kemoterapi som neoadjuverende terapi ved hormonresponsiv, præmenopausal, operabel brystkræft

25. juni 2007 opdateret af: Tianjin Medical University
Det har vist sig, at mange brystkræftformer er hormonafhængige, og at hormonbehandling ved østrogenundertrykkelse såsom ovarieablation, tamoxifen og aromatasehæmmer har vist sig at være gavnlig i både adjuverende og neoadjuverende indstillinger. Zoladex, en slags lutiniserende hormonfrigivende hormonanalog, kan også tilbyde effektiv østrogenundertrykkelse. Det kan fremkalde reversibel amenoré, og den kliniske effekt ligner ovarieablation. Nogle undersøgelser har vist effektiviteten af ​​zoladex til behandling af præ- og perimenopausal hormonafhængig brystcancer i både adjuverende og metastatiske omgivelser. Der er få data tilgængelige om Zoladex i neoadjuverende behandling af brystkræft I vores afdelinger er neoadjuverende CEF-regime i almen praksis, og et foreløbigt studie er designet til at undersøge, om tilføjelse af Zoladex til neoadjuverende CEF yderligere kan forbedre resultaterne i hormonresponsiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det har vist sig, at mange brystkræftformer er hormonafhængige, og at hormonbehandling ved østrogenundertrykkelse såsom ovarieablation, tamoxifen og aromatasehæmmer har vist sig at være gavnlig i både adjuverende og neoadjuverende indstillinger. Zoladex, en slags lutiniserende hormonfrigivende hormonanalog, kan også tilbyde effektiv østrogenundertrykkelse. Det kan fremkalde reversibel amenoré, og den kliniske effekt ligner ovarieablation. Nogle undersøgelser har vist effektiviteten af ​​zoladex til behandling af præ- og perimenopausal hormonafhængig brystcancer i både adjuverende og metastatiske omgivelser. Der er få data tilgængelige om Zoladex i neoadjuverende behandling af brystkræft I vores afdelinger er neoadjuverende CEF-regime i almen praksis, og et foreløbigt studie er designet til at undersøge, om tilføjelse af Zoladex til neoadjuverende CEF yderligere kan forbedre resultaterne i hormonresponsiv brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke
  2. Patologisk bekræftelse af brystkræft
  3. Tumorstadium (TNM): T2-4bN0-3M0
  4. ER(+) og/eller PR(+).
  5. Præmenopausal kvinde.
  6. Alder≥40 år
  7. Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier
  8. Karnofsky≥70
  9. Laboratoriekriterier:

    • PLT≥100*109/L
    • WBC≥4000/mm3
    • HGB≥10g/dl
    • ALT og AST<2*ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af metastatisk sygdom.
  2. Inflammatorisk brystkræft.
  3. Bilateral brystkræft.
  4. tidligere kemoterapi eller hormonbehandling for nuværende brystneoplasmer.
  5. anden malign tumor (samtidig eller tidligere).
  6. Gravid kvinde.
  7. Overfølsom over for ethvert lægemiddel i CEF-regimen eller enhver ingrediens i Zoladex.
  8. Enhver alvorlig systemisk sygdom, der kontraindikerer kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At evaluere effektiviteten af ​​samtidig Zoladex og CEF som neoadjuverende regime i form af: ORR(CR+PR) og PCR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere effektiviteten af ​​samtidig Zoladex og CEF som neoadjuverende regime i form af: CBR, downstaging rater i tumorstørrelse og aksillær lymfeknude - At evaluere sikkerheden ved samtidig Zoladex og CEF som neoadjuverende regime

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ZHNAG JIN, PROFESSOR, Tianjin Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: ZHANG JIN, PROFESSOR, TAINJIN CANCER HOSPITAL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Studieafslutning

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2007

Først opslået (Skøn)

20. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Zoladex

3
Abonner