- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00488722
En prospektiv, enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Zoladex 3,6 mg kombinert med CEF-kjemoterapi som neoadjuvant terapi ved hormonresponsiv, premenopausal, operabel brystkreft
25. juni 2007 oppdatert av: Tianjin Medical University
Det har blitt funnet at mange brystkrefttilfeller er hormonavhengige og at hormonbehandling ved østrogenundertrykkelse som ovarieablasjon, tamoxifen og aromatasehemmer har vist seg gunstig i både adjuvante og neoadjuvante omgivelser.
Zoladex, en slags lutiniserende hormonfrigjørende hormonanalog, kan også tilby effektiv østrogenundertrykkelse.
Det kan indusere reversibel amenoré og den kliniske effekten er lik eggstokkablasjon.
Noen studier har vist effektiviteten av zoladex i behandling av pre- og perimenopausal hormonavhengig brystkreft i både adjuvant og metastatisk setting.
Få data er tilgjengelige om Zoladex i neoadjuvant behandling for brystkreft I våre avdelinger er neoadjuvant CEF-regime av generell praksis, og en foreløpig studie er designet for å undersøke om tilsetning av Zoladex til neoadjuvant CEF kan forbedre resultatene ved hormonresponsiv brystkreft ytterligere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det har blitt funnet at mange brystkrefttilfeller er hormonavhengige og at hormonbehandling ved østrogenundertrykkelse som ovarieablasjon, tamoxifen og aromatasehemmer har vist seg gunstig i både adjuvante og neoadjuvante omgivelser.
Zoladex, en slags lutiniserende hormonfrigjørende hormonanalog, kan også tilby effektiv østrogenundertrykkelse.
Det kan indusere reversibel amenoré og den kliniske effekten er lik eggstokkablasjon.
Noen studier har vist effektiviteten av zoladex i behandling av pre- og perimenopausal hormonavhengig brystkreft i både adjuvant og metastatisk setting.
Få data er tilgjengelige om Zoladex i neoadjuvant behandling for brystkreft I våre avdelinger er neoadjuvant CEF-regime av generell praksis, og en foreløpig studie er designet for å undersøke om tilsetning av Zoladex til neoadjuvant CEF kan forbedre resultatene ved hormonresponsiv brystkreft ytterligere.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke
- Patologisk bekreftelse av brystkreft
- Tumorstadium (TNM): T2-4bN0-3M0
- ER(+) og/eller PR(+).
- Premenopausal kvinne.
- Alder≥40 år
- Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier
- Karnofsky≥70
Laboratoriekriterier:
- PLT≥100*109/L
- WBC≥4000/mm3
- HGB≥10g/dl
- ALT og AST<2*ULN
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av metastatisk sykdom.
- Inflammatorisk brystkreft.
- Bilateral brystkreft.
- tidligere kjemoterapi eller hormonbehandling for nåværende brystneoplasmer.
- annen ondartet svulst (samtidig eller tidligere).
- Gravid kvinne.
- Overfølsom overfor alle medikamenter i CEF-regimet eller noen ingrediens i Zoladex.
- Enhver alvorlig systemisk sykdom som kontraindiserer kjemoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å evaluere effekten av samtidig Zoladex og CEF som neoadjuvant regime i form av: ORR(CR+PR) og PCR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å evaluere effektiviteten av samtidig Zoladex og CEF som neoadjuvant regime i form av: CBR, nedstaging rater i tumorstørrelse og aksillær lymfeknute - For å evaluere sikkerheten ved samtidig Zoladex og CEF som neoadjuvant regime
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ZHNAG JIN, PROFESSOR, Tianjin Cancer Hospital
- Hovedetterforsker: ZHANG JIN, PROFESSOR, TAINJIN CANCER HOSPITAL
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Studiet fullført
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2007
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juni 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2007
Sist bekreftet
1. april 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- jzhang
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .