Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Zoladex 3,6 mg kombinert med CEF-kjemoterapi som neoadjuvant terapi ved hormonresponsiv, premenopausal, operabel brystkreft

25. juni 2007 oppdatert av: Tianjin Medical University
Det har blitt funnet at mange brystkrefttilfeller er hormonavhengige og at hormonbehandling ved østrogenundertrykkelse som ovarieablasjon, tamoxifen og aromatasehemmer har vist seg gunstig i både adjuvante og neoadjuvante omgivelser. Zoladex, en slags lutiniserende hormonfrigjørende hormonanalog, kan også tilby effektiv østrogenundertrykkelse. Det kan indusere reversibel amenoré og den kliniske effekten er lik eggstokkablasjon. Noen studier har vist effektiviteten av zoladex i behandling av pre- og perimenopausal hormonavhengig brystkreft i både adjuvant og metastatisk setting. Få data er tilgjengelige om Zoladex i neoadjuvant behandling for brystkreft I våre avdelinger er neoadjuvant CEF-regime av generell praksis, og en foreløpig studie er designet for å undersøke om tilsetning av Zoladex til neoadjuvant CEF kan forbedre resultatene ved hormonresponsiv brystkreft ytterligere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har blitt funnet at mange brystkrefttilfeller er hormonavhengige og at hormonbehandling ved østrogenundertrykkelse som ovarieablasjon, tamoxifen og aromatasehemmer har vist seg gunstig i både adjuvante og neoadjuvante omgivelser. Zoladex, en slags lutiniserende hormonfrigjørende hormonanalog, kan også tilby effektiv østrogenundertrykkelse. Det kan indusere reversibel amenoré og den kliniske effekten er lik eggstokkablasjon. Noen studier har vist effektiviteten av zoladex i behandling av pre- og perimenopausal hormonavhengig brystkreft i både adjuvant og metastatisk setting. Få data er tilgjengelige om Zoladex i neoadjuvant behandling for brystkreft I våre avdelinger er neoadjuvant CEF-regime av generell praksis, og en foreløpig studie er designet for å undersøke om tilsetning av Zoladex til neoadjuvant CEF kan forbedre resultatene ved hormonresponsiv brystkreft ytterligere.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av informert samtykke
  2. Patologisk bekreftelse av brystkreft
  3. Tumorstadium (TNM): T2-4bN0-3M0
  4. ER(+) og/eller PR(+).
  5. Premenopausal kvinne.
  6. Alder≥40 år
  7. Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier
  8. Karnofsky≥70
  9. Laboratoriekriterier:

    • PLT≥100*109/L
    • WBC≥4000/mm3
    • HGB≥10g/dl
    • ALT og AST<2*ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av metastatisk sykdom.
  2. Inflammatorisk brystkreft.
  3. Bilateral brystkreft.
  4. tidligere kjemoterapi eller hormonbehandling for nåværende brystneoplasmer.
  5. annen ondartet svulst (samtidig eller tidligere).
  6. Gravid kvinne.
  7. Overfølsom overfor alle medikamenter i CEF-regimet eller noen ingrediens i Zoladex.
  8. Enhver alvorlig systemisk sykdom som kontraindiserer kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere effekten av samtidig Zoladex og CEF som neoadjuvant regime i form av: ORR(CR+PR) og PCR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere effektiviteten av samtidig Zoladex og CEF som neoadjuvant regime i form av: CBR, nedstaging rater i tumorstørrelse og aksillær lymfeknute - For å evaluere sikkerheten ved samtidig Zoladex og CEF som neoadjuvant regime

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ZHNAG JIN, PROFESSOR, Tianjin Cancer Hospital
  • Hovedetterforsker: ZHANG JIN, PROFESSOR, TAINJIN CANCER HOSPITAL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Studiet fullført

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere