- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00488722
Tuleva, yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan Zoladex 3,6 mg:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä CEF-kemoterapian kanssa neoadjuvanttihoitona hormoniresponsiivisessa, premenopausaalisessa, operoitavissa olevassa rintasyövässä
maanantai 25. kesäkuuta 2007 päivittänyt: Tianjin Medical University
On havaittu, että monet rintasyövät ovat hormoniriippuvaisia ja että hormonaalinen hoito estrogeenisuppressiolla, kuten munasarjojen ablaatio, tamoksifeeni ja aromataasi-inhibiittori, on osoittautunut hyödylliseksi sekä adjuvantti- että neoadjuvanttiasetuksissa.
Zoladex, eräänlainen luitinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogi, voi tarjota myös tehokkaan estrogeenin suppression.
Se voi aiheuttaa palautuvan amenorrean, ja kliininen vaikutus on samanlainen kuin munasarjojen ablaatio.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet tsoladexin tehon pre- ja perimenopausaalisen hormoniriippuvaisen rintasyövän hoidossa sekä adjuvantti- että metastaattisissa olosuhteissa.
Zoladexista on saatavilla vähän tietoa rintasyövän neoadjuvanttihoidossa Osastoillamme neoadjuvantti CEF-hoito on yleinen käytäntö, ja alustava tutkimus on suunniteltu tutkimaan, voisiko Zoladexin lisääminen neoadjuvantti CEF:iin parantaa tuloksia entisestään hormoniherkässä rintasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On havaittu, että monet rintasyövät ovat hormoniriippuvaisia ja että hormonaalinen hoito estrogeenisuppressiolla, kuten munasarjojen ablaatio, tamoksifeeni ja aromataasi-inhibiittori, on osoittautunut hyödylliseksi sekä adjuvantti- että neoadjuvanttiasetuksissa.
Zoladex, eräänlainen luitinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogi, voi tarjota myös tehokkaan estrogeenin suppression.
Se voi aiheuttaa palautuvan amenorrean, ja kliininen vaikutus on samanlainen kuin munasarjojen ablaatio.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet tsoladexin tehon pre- ja perimenopausaalisen hormoniriippuvaisen rintasyövän hoidossa sekä adjuvantti- että metastaattisissa olosuhteissa.
Zoladexista on saatavilla vähän tietoa rintasyövän neoadjuvanttihoidossa Osastoillamme neoadjuvantti CEF-hoito on yleinen käytäntö, ja alustava tutkimus on suunniteltu tutkimaan, voisiko Zoladexin lisääminen neoadjuvantti CEF:iin parantaa tuloksia entisestään hormoniherkässä rintasyövässä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Rintasyövän patologinen vahvistus
- Kasvainvaihe (TNM): T2-4bN0-3M0
- ER(+) ja/tai PR(+).
- Premenopausaalinen nainen.
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
- Karnofsky ≥ 70
Laboratoriokriteerit:
- PLT≥100*109/l
- WBC≥4000/mm3
- HGB≥10g/dl
- ALT ja AST<2*ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattisen taudin esiintyminen.
- Tulehduksellinen rintasyöpä.
- Kahdenvälinen rintasyöpä.
- aiempi kemoterapia tai hormonihoito nykyisen rintakasvaimen vuoksi.
- muu pahanlaatuinen kasvain (samanaikainen tai aikaisempi).
- Raskaana oleva nainen.
- Yliherkkyys jollekin CEF-hoidon lääkkeelle tai mille tahansa Zoladexin ainesosalle.
- Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus, joka on vasta-aiheinen kemoterapiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Samanaikaisen Zoladexin ja CEF:n tehokkuuden arvioiminen neoadjuvanttihoitona seuraavilla tavoilla: ORR(CR+PR) ja PCR
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Samanaikaisen Zoladexin ja CEF:n tehokkuuden arvioiminen neoadjuvanttihoitona seuraavien näkökohtien suhteen: CBR, kasvaimen koon ja kainalon imusolmukkeiden pienenemisasteet - Arvioida samanaikaisesti Zoladexin ja CEF:n turvallisuutta neoadjuvanttihoitona
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ZHNAG JIN, PROFESSOR, Tianjin Cancer Hospital
- Päätutkija: ZHANG JIN, PROFESSOR, TAINJIN CANCER HOSPITAL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. kesäkuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- jzhang
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .